Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen lääkeaine eluoituvat stentit Implantaatio suonensisäisen ultraäänen ja optisen koherenssin ohjaamana tomoGraphy ORENBURG (ORENBURG)

sunnuntai 26. lokakuuta 2014 päivittänyt: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on vertailla erilaisten lääkkeitä eluoivien stenttien intravaskulaarista ultraääni- ja optista koherenttitomografiaa ohjattua implantaatiota ja implantaatiota ilman intravaskulaarista visualisointia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia eri lääkeainetta eluoituvien stenttien implantoinnista "aggressiivisessa" intravaskulaarisessa ultraäänitutkimuksessa (IVUS), joka ohjataan aina 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja selvittää optisen koherentin tomografian tietojen merkitys. (OCT) stentin suorien tulosten ja stentin endoteelisoitumisasteiden arvioimiseksi 6 kuukauden jälkeen.

Seuraava hypoteesi muodosti tämän tutkimuksen perustan:

  • IVUS-ohjatulla interventiolla voidaan parantaa implantaatiolääkkeiden eluointistenttien tuloksia ja turvallisuutta.
  • IVUS-tietojen mukaan alioptimaaliset tulokset voivat vaikuttaa hoidon seurantatuloksiin.
  • OCT-tietojen alioptimaaliset tulokset, joita IVUS ei paljasta, voivat vaikuttaa hoidon seurantatuloksiin.
  • Stentointistrategian käyttö optimaalisten tulosten saavuttamiseksi suonensisäisten visualisointimenetelmien avulla mahdollistaa verihiutaleiden vastaisen hoidon soveltamisajan lyhentämisen.
  • Nykyaikaiset limus-eluoivat stentit eivät eroa seurannan tuloksista tutkituissa kriteereissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan suunnitellaan 1 000 peräkkäistä potilasta, joille tehdään endovaskulaarinen hoito vastaamalla osallistumiskriteerit ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen mukaan tutkimukseen.

Kriteerit stentin koon valinnalle IVUS:n mukaan:

  • Tuki suonen terveille osille.
  • Stentin halkaisijan tulee vastata "media-median" halkaisijaa distaalisessa vertailusegmentissä tai olla proksimaalisen ja distaalisen vertailusegmentin ontelon halkaisijan keskiarvo.
  • Jälkilaajennus tapahtuu varmasti stentissä: vaurioituneella alueella suurella pallolla "media-median" alkuhalkaisijan yli, stentin sisäänkäynnissä - luumenin vertailuhalkaisijan alkupään yli.

Jälkilaajennuksen jälkeen suoritetaan kontrolli "Virtual Histology" (VH) IVUS:lla ja i-MAP:lla. Optimaalinen stentin istutus arvioidaan.

Optimaalisen istutuksen kriteerit:

  • Täydellinen asetelma koko ympärysmitan ympärillä.
  • Symmetriaindeksi on yli 0,75.
  • Stentin halkaisija on vähintään 80 % nimellisarvosta.
  • Alkuleikkauksen puute stentin reunoilla.
  • Prolapsoituneen kudoksen puute.

Kaikkien tietojen vertailu suoritetaan ryhmittäin IVUS:lla ja ilman sitä sekä stenttityypeittäin sekä ryhmittäin intraoperatiivisten tulosten mukaan: (a) optimaalinen tulos IVUS:lla ja OCT:llä, (b) optimaalinen tulos IVUS:lta; suboptimaaliset - OCT:llä, (c) suboptimaaliset tulokset IVUS:lla ja OCT:llä sekä optimaalisten (d) ja suboptimaalisten (e) tulosten alaryhmissä OCT:llä potilailla, joilla ei ole IVUS-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victor V Demin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +7 912 8462296
  • Sähköposti: angiorenvd@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Venäjän federaatio, 460018
        • Rekrytointi
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Stanislav A Dolgov
        • Alatutkija:
          • Denis V Demin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • de novo leesio,
  • astian halkaisija on vähintään 2,75 mm,
  • vaurion pituus enintään 60 mm,
  • ahtauma on yli 60 %,
  • mahdollisuus peittää enintään kahdella stentillä,
  • sivuhaaran (mukaan lukien vasen pääsepelvaltimo) stentointia ei tarvita.

Poissulkemiskriteerit:

  • in-stent restenoosi,
  • jalkasuonensiirteet,
  • astian halkaisija on alle 2,75 mm,
  • leesion pituus yli 60 mm,
  • sivuhaaran (mukaan lukien vasemman päävaltimon) stentointi on tarpeen,
  • pitkän verihiutaleiden vastaisen hoidon mahdottomuus,
  • mahdottomuus esiintyä kontrollitutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IVUS-ohjattu ryhmä
Sepelvaltimon stentointi IVUS-valvonnassa (VH:lla tai i-MAP:lla) suoritetaan: stentin pituuden ja halkaisijan valinta - IVUS-tietojen mukaan. Implantoinnin ja stenttien jälkilaajentamisen jälkeen on käytössä kontrolli-IVUS (VH:lla tai i-MAP:lla), myös stentin istutuksen optimaalisuutta arvioidaan. Jos IVUS:n ohjaamia optimaalisen implantaation kriteerejä ei saavutettu, on lisävaikutusta. tehty. Lisäiskun sattuessa toistettua IVUS-kontrollia ollaan suorittamassa ja seuraavia tuloksia korjataan. Kontrolli IVUS:n jälkeen suoritetaan OCT-menettely. MMA-tietoihin perustuvaa lisävaikutusta ei käytetä.
Menettely: IVUS-ohjattu ryhmä
Ryhmien satunnaistaminen suoritettiin istutettavien stenttien mukaisesti: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". Jokaisessa ryhmässä satunnaistaminen alaryhmiin IVUS-ohjattu implantaatio ja ei-IVUS suhteessa 2:1 saatiin päätökseen. Satunnaistamisen jälkeen sepelvaltimostentti suoritetaan IVUS-valvonnassa: stentin pituuden ja halkaisijan valinta - IVUS-tietojen mukaan. Implantoinnin ja stenttien jälkilaajentamisen jälkeen käytetään IVUS-kontrollia. Jos optimaalisen istutuksen kriteerejä ei saavutettu, tehdään lisävaikutus: suurempi ilmapallo, korkeampi paine, riittävä iskuaika. Lisäiskun sattuessa toistettua IVUS-kontrollia ollaan suorittamassa ja seuraavia tuloksia korjataan. Kontrolli IVUS:n jälkeen suoritetaan OCT-menettely. MMA:n aikana korjataan mahdollisia stentointiin liittyviä ongelmia. MMA-tietoihin perustuvaa lisävaikutusta ei käytetä.
Muut nimet:
  • IVUS-ohjattu DES-istutus OCT-kontrollilla.
Muut: Ei-IVUS-ryhmä
Sepelvaltimon stentointi suoritetaan angiografian valvonnassa. Jälkilaajennuksen jälkeen suoritetaan OCT. MMA-tietoihin perustuvaa lisävaikutusta ei käytetä.
Menettely: Ei-IVUS-ryhmä
Ryhmien satunnaistaminen suoritettiin istutettavien stenttien mukaisesti: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". Jokaisessa ryhmässä satunnaistaminen alaryhmiin IVUS-ohjattu implantaatio ja ei-IVUS suhteessa 2:1 saatiin päätökseen. Satunnaistamisen jälkeen se suoritetaan sepelvaltimon stentointi angiografian hallinnassa. Jälkilaajennuksen jälkeen suoritetaan OCT. MMA:n aikana korjataan mahdollisia stentointiin liittyviä ongelmia (poissa olevat tuet, erilliset palkit, kuidun prolapsi, mikrotromboosi). MMA-tietoihin perustuvaa lisävaikutusta ei käytetä.
Muut nimet:
  • Angiografiaohjattu DES-istutus OCT-kontrollilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE), mukaan lukien kuolema, yhdistelmä merkittävistä sydän- ja aivoverisuonitapahtumista, toisin sanoen minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäinen:

Kuolema mistä tahansa syystä - sydän- ja verisuonisairauksista, muista syistä; Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti (MI), sairaalahoito toistuvaa revaskularisaatiota varten, kohdesuonien revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG)
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, kaksi vuotta
Ahtauman prosenttiosuus angiografian ja OCT-tietojen perusteella (perustuu ulkoiseen elastiseen kalvoon (EEM))
6 kuukautta, kaksi vuotta
Stentin luumenin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta
Valtimon luumenin pieneneminen 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta OCT-tietojen perusteella
6 kuukautta, 2 vuotta
Stentin epäkohta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta
Stentin väärinkäytön tilavuus ja pinta-ala 6 kuukauden ja 2 vuoden jälkeen MMA-tietojen mukaan
6 kuukautta, 2 vuotta
Neo-intim plakin määrä ja pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta
Neo-intimaalisen plakin tilavuus ja pinta-ala 6 kuukauden ja 2 vuoden jälkeen MMA-tietojen mukaan
6 kuukautta, 2 vuotta
Stenttien peittämättömät tuet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta
Peittämättömien tukien lukumäärän havaitseminen ja laskeminen 6 kuukauden ja 2 vuoden jälkeen MMA-tiedoilla
6 kuukautta, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCH01DV0713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset IVUS-ohjattu ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa