Optimális gyógyszer Eluáló sztentek Beültetés intravaszkuláris ultrahanggal és optikai koherencia tomoGraphy ORENBURG (ORENBURG)
Prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely a különböző gyógyszert eluáló sztentek intravaszkuláris ultrahang és optikai koherencia tomográfia irányított beültetésének és intravaszkuláris vizualizáció nélküli beültetésének összehasonlítására szolgál
A kutatás célja a különböző gyógyszerelúciós sztentek beültetésének klinikai eredményeinek felmérése "agresszív" intravaszkuláris ultrahang (IVUS) alatt, a műtétet követő 24 hónapig irányítva, valamint az optikai koherens tomográfia adatainak jelentőségének megállapítása. (OCT) a stentelés közvetlen eredményeinek és a stent endothelizációs fokának értékelésére 6 hónap után.
A következő hipotézis képezte a tanulmány alapját:
- Az IVUS irányított beavatkozás lehetővé teszi az eredmények javítását és az implantációs gyógyszerelúciós stentek biztonságának növelését.
- Az IVUS adatok szerint szuboptimális eredmények befolyásolhatják a kezelés követési eredményeit.
- Az OCT adatok szerint szuboptimális eredmények, amelyeket az IVUS nem tár fel, befolyásolhatják a kezelés követési eredményeit.
- A stentelési stratégia alkalmazása optimális eredmények elérésével intravaszkuláris vizualizációs módszerekkel lehetővé teszi a thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazási idejének csökkentését.
- A modern limuszt eluáló sztentek nem különböznek a követési eredményekben a vizsgált kritériumok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1000 egymást követő olyan beteg bevonását tervezik, akik endovaszkuláris kezelésen esnek át, megfelelve a felvételi kritériumoknak, és tájékozottan hozzájárultak a vizsgálatba való bevonáshoz.
A stent méretének IVUS szerinti kiválasztásának kritériumai:
- Támasz az ér egészséges részein.
- A stent átmérőjének meg kell egyeznie a "media-media" átmérőjével a disztális referenciaszegmensben, vagy a proximális és a disztális referenciaszegmens lumenének átmérője közötti átlagnak kell lennie.
- Az utódilatáció minden bizonnyal a stentben történik: az érintett területen egy nagy ballonnal a "media-media" kezdeti átmérője felett, a stent bejáratánál - a lumen referenciaátmérőjének kezdőpontja felett.
Az utólagos tágítást követően „virtuális szövettani” (VH) IVUS-szal és i-MAP-vel kontrollt hajtanak végre, az optimális stent beültetés becslése alapján.
Az optimális beültetés kritériumai:
- Komplett felhelyezés a teljes kerületen.
- A szimmetria index több mint 0,75.
- A sztent átmérője nem kevesebb, mint a névleges 80%-a.
- A kezdeti disszekció hiánya a stent szélein.
- A prolapsus szövet hiánya.
Az összes adat összehasonlítása IVUS-t használó és nem használó csoportok szerint, valamint a sztentek típusa szerint, valamint az intraoperatív eredmények szerinti csoportok szerint történik: (a) az optimális eredmény IVUS-val és OCT-vel, (b) az optimális eredmény IVUS által; szuboptimális - OCT-vel, (c) szuboptimális eredmények IVUS-val és OCT-vel, valamint az optimális (d) és szuboptimális (e) OCT-eredmények alcsoportjaiban IVUS nélküli betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Orenburg Region
-
Orenburg, Orenburg Region, Orosz Föderáció, 460018
- Toborzás
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor V Demin, MD, PhD
- Telefonszám: +7 912 8462296
- E-mail: angiorenvd@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Victor V Demin, MD, PhD
-
Alkutató:
- Stanislav A Dolgov
-
Alkutató:
- Denis V Demin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- de novo elváltozás,
- az edény átmérője legalább 2,75 mm,
- a sérülés hossza legfeljebb 60 mm,
- a szűkület több mint 60%,
- legfeljebb 2 stent lefedésének lehetősége,
- nincs szükség oldalág (beleértve a bal fő koszorúér) stentelését.
Kizárási kritériumok:
- in-stent resztenózis,
- saphena véna graftok,
- az edény átmérője kisebb, mint 2,75 mm,
- a lézió hossza meghaladja a 60 mm-t,
- szükség van az oldalág stentelésére (beleértve a bal fő koszorúér artériát is),
- a hosszú vérlemezke-ellenes terápia lehetetlensége,
- a kontrollkutatáshoz való megjelenés lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IVUS által vezetett csoport
A szívkoszorúér-stentelés IVUS-vezérléssel (VH-val vagy i-MAP-pal) történik: a sztent hosszának és átmérőjének megválasztása - az IVUS adatok szerint.
A stentek beültetése és utótágítása után a kontroll IVUS (VH-val vagy i-MAP-pal) kerül alkalmazásra, a stent beültetés optimális volta is értékelés alatt áll. Ha az IVUS által vezérelt optimális beültetés kritériumai nem teljesültek, további hatást fejtenek ki. készült.
További hatás esetén az ismételt kontroll IVUS befejeződik és a következő eredmények rögzítése folyamatban van.
A kontroll IVUS után az OCT eljárást hajtják végre.
A TOT-adatokon alapuló további hatás nincs használatban.
|
A csoportok randomizálása a beültetendő stentek szerint történt: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
Mindegyik csoportban az IVUS által vezérelt beültetés és a nem IVUS 2:1 arányú alcsoportjaira vonatkozó randomizáció befejeződött.
A véletlen besorolást követően koszorúér stentelés történik IVUS-kontroll alatt: a stent hosszának és átmérőjének megválasztása - IVUS adatok szerint.
A sztentek beültetése és utótágítása után a kontroll IVUS kerül alkalmazásra.
Ha az optimális beültetés kritériumai nem teljesülnek, további hatást fejtenek ki: nagyobb ballon, nagyobb nyomás, elegendő ütési idő.
További hatás esetén az ismételt kontroll IVUS befejeződik és a következő eredmények rögzítése folyamatban van.
A kontroll IVUS után az OCT eljárást hajtják végre.
Az OCT során a stenttel kapcsolatos esetleges problémákat javítják.
A TOT-adatokon alapuló további hatás nincs használatban.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem IVUS csoport
A szívkoszorúér stentelés angiográfiás ellenőrzés mellett történik.
A tágulás utáni kontroll után OCT-t végeznek.
A TOT-adatokon alapuló további hatás nincs használatban.
|
A csoportok randomizálása a beültetendő stentek szerint történt: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
Mindegyik csoportban az IVUS által vezérelt beültetés és a nem IVUS 2:1 arányú alcsoportjaira vonatkozó randomizáció befejeződött.
A véletlen besorolást követően angiográfiás kontroll mellett szívkoszorúér-stentelést végeznek.
A tágulás utáni kontroll után OCT-t végeznek.
Az OCT során a stenttel kapcsolatos esetleges problémákat (elcsúszott támaszok, különálló gerendák, rostprolapsus, mikrotrombózis) javítják.
A TOT-adatokon alapuló további hatás nincs használatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE
Időkeret: Két év
|
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események (MACCE), beleértve a halált is, jelentősebb szív- és agyi érrendszeri események összessége, azaz a következő események bármelyikének első előfordulása: Bármilyen okból bekövetkezett halál - szív- és érrendszeri okokból, nem szív- és érrendszeri okokból; Stroke vagy tranzitorikus ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus (MI), kórházi kezelés ismételt revascularisatiós eljáráshoz, célér revaszkularizáció perkután coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass grafttal (CABG) |
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resztenózis
Időkeret: 6 hónap, két év
|
Szűkület százalékos aránya angiográfiás és OCT adatok alapján (a külső rugalmas membrán (EEM) alapján)
|
6 hónap, két év
|
|
A stent lumenében késői veszteség
Időkeret: 6 hónap, 2 év
|
Az artéria lumenének csökkentése a műtét után 6 hónappal és 2 évvel az OCT adatok alapján
|
6 hónap, 2 év
|
|
A stent rossz elhelyezése
Időkeret: 6 hónap, 2 év
|
A sztent felborulásának térfogata és területe 6 hónap és 2 év után TOT adatok szerint
|
6 hónap, 2 év
|
|
Neo-intimális plakk térfogata és területe
Időkeret: 6 hónap, 2 év
|
Neo-intimális plakk térfogata és területe 6 hónap és 2 év elteltével OCT adatok szerint
|
6 hónap, 2 év
|
|
Sztentek fedetlen támaszai
Időkeret: 6 hónap, 2 év
|
A fedetlen rugóstagok számának kimutatása és kiszámítása 6 hónap és 2 év után TOT adatok alapján
|
6 hónap, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCH01DV0713
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .