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Impianto ottimale di stent a rilascio di farmaco guidato da ultrasuoni intravascolari e tomografia a coerenza ottica ORENBURG (ORENBURG)

26 ottobre 2014 aggiornato da: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Sperimentazione prospettica, monocentrica, randomizzata, destinata a confrontare l'ecografia intravascolare e l'impianto guidato da tomografia a coerenza ottica di diversi stent a rilascio di farmaco e l'impianto senza l'uso della visualizzazione intravascolare

L'obiettivo di questa ricerca è valutare i risultati clinici dell'impianto di diversi stent a rilascio di farmaco sotto ecografia intravascolare "aggressiva" (IVUS) guidata fino a 24 mesi dopo l'intervento e stabilire il significato dei dati di una tomografia ottica coerente (OCT) per la valutazione dei risultati diretti dello stenting e dei gradi di endotelizzazione dello stent dopo 6 mesi.

La seguente ipotesi ha costituito la base per questo studio:

  • L'intervento guidato IVUS consente di migliorare i risultati e aumentare la sicurezza dell'impianto di stent a rilascio di farmaco.
  • Risultati subottimali secondo i dati IVUS possono influenzare i risultati successivi del trattamento.
  • Risultati subottimali secondo i dati OCT, che non sono rivelati dall'IVUS, possono influenzare i risultati del follow-up del trattamento.
  • L'uso della strategia di stenting con il raggiungimento di risultati ottimali sotto i metodi intravascolari di visualizzazione consente di ridurre il tempo di applicazione della terapia antipiastrinica.
  • I moderni stent a rilascio di limus non differiscono nei risultati del follow-up nei criteri studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere 1000 pazienti consecutivi che saranno sottoposti a trattamento endovascolare rispondendo ai criteri di inclusione e avendo dato il consenso informato all'inclusione nello studio.

Criteri per la scelta della dimensione dello stent secondo l'IVUS:

  • Appoggio sulle parti sane del vaso.
  • Il diametro dello stent deve corrispondere al diametro del "media-media" nel segmento di riferimento distale o essere la media tra il diametro del lume dei segmenti di riferimento prossimale e distale.
  • La postdilatazione è sicuramente nello stent: nell'area interessata da un grande palloncino sopra il diametro iniziale del "media-media", all'ingresso dello stent - sopra l'iniziale del diametro di riferimento del lume.

Dopo la postdilatazione viene eseguito un controllo con "Istologia Virtuale" (VH) IVUS e i-MAP, si stima un impianto di stent ottimale.

Criteri per un impianto ottimale:

  • Apposizione completa su tutta la circonferenza.
  • L'indice di simmetria è superiore a 0,75.
  • Il diametro dello stent non è inferiore all'80% del valore nominale.
  • Mancanza di dissezione iniziale ai bordi dello stent.
  • Mancanza di tessuto prolasso.

Viene effettuato un confronto di tutti i dati per gruppi con e senza utilizzo di IVUS e per tipologia di stent, nonché per gruppi in base ai risultati intraoperatori: (a) il risultato ottimale di IVUS e OCT, (b) risultato ottimale dall'IVUS; subottimale - da OCT, (c) risultati subottimali con IVUS e OCT, nonché in sottogruppi di risultati ottimali (d) e subottimali (e) da OCT in pazienti senza IVUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federazione Russa, 460018
        • Reclutamento
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stanislav A Dolgov
        • Sub-investigatore:
          • Denis V Demin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione de novo,
  • il diametro di una nave non è inferiore a 2,75 mm,
  • la lunghezza della lesione non superiore a 60 mm,
  • la stenosi è superiore al 60%,
  • possibilità di una copertura da non più di 2 stent,
  • non è necessario lo stenting del ramo laterale (inclusa l'arteria coronaria principale sinistra).

Criteri di esclusione:

  • restenosi nello stent,
  • innesti di vena safena,
  • il diametro di un vaso è inferiore a 2,75 mm,
  • la lunghezza della lesione superiore a 60 mm,
  • c'è bisogno di stenting del ramo laterale (compresa l'arteria coronaria principale sinistra),
  • impossibilità di una lunga terapia antipiastrinica,
  • impossibilità di un'apparizione per ricerca di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo guidato da IVUS
Viene eseguito lo stent coronarico sotto controllo IVUS (con VH o i-MAP): una scelta di lunghezza e diametro dello stent - secondo i dati IVUS. Dopo il completamento dell'impianto e la postdilatazione degli stent viene utilizzato l'IVUS di controllo (con VH o i-MAP), viene valutata anche l'ottimalità dell'impianto dello stent. fatto. In caso di ulteriore impatto è in fase di completamento il controllo ripetuto IVUS e si stanno fissando i seguenti risultati. Dopo il controllo IVUS viene eseguita la procedura OCT. Non viene utilizzato un impatto aggiuntivo basato sui dati PTOM.
Procedura: Gruppo guidato da IVUS
La randomizzazione sui gruppi è stata completata in base agli stent da impiantare: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". In ciascun gruppo è stata completata la randomizzazione sui sottogruppi di impianto IVUS-guidato e non-IVUS nel rapporto 2:1. Dopo la randomizzazione viene eseguito lo stent coronarico sotto controllo IVUS: una scelta di lunghezza e diametro dello stent - secondo i dati IVUS. Dopo il completamento dell'impianto e della postdilatazione degli stent viene utilizzato l'IVUS di controllo. Se i criteri di impianto ottimale non sono stati raggiunti, viene effettuato un impatto aggiuntivo: palloncino più grande, pressione più elevata, tempo di impatto sufficiente. In caso di ulteriore impatto è in fase di completamento il controllo ripetuto IVUS e si stanno fissando i seguenti risultati. Dopo il controllo IVUS viene eseguita la procedura OCT. Durante l'OCT vengono risolti possibili problemi relativi allo stent. Non viene utilizzato un impatto aggiuntivo basato sui dati PTOM.
Altri nomi:
  • Impianto di DES guidato da IVUS con controllo OCT.
Altro: Gruppo non IVUS
Viene eseguito lo stenting coronarico sotto controllo angiografico. Dopo il controllo postdilatazione viene eseguito l'OCT. Non viene utilizzato un impatto aggiuntivo basato sui dati PTOM.
Procedura: Gruppo non IVUS
La randomizzazione sui gruppi è stata completata in base agli stent da impiantare: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". In ciascun gruppo è stata completata la randomizzazione sui sottogruppi di impianto IVUS-guidato e non-IVUS nel rapporto 2:1. Dopo la randomizzazione viene eseguito lo stent coronarico sotto controllo angiografico. Dopo il controllo postdilatazione viene eseguito l'OCT. Durante l'OCT vengono risolti possibili problemi corrispondenti allo stent (strutture malappoggiate, travi separate, prolasso di fibre, microtrombosi). Non viene utilizzato un impatto aggiuntivo basato sui dati PTOM.
Altri nomi:
  • Impianto di DES guidato da angiografia con controllo OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: Due anni

Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE), inclusa la morte, un insieme di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, ovvero la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

Morte per qualsiasi causa - Per cause cardiovascolari, Per cause non cardiovascolari; Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), Infarto del miocardio (MI), Ricovero per ripetuta procedura di rivascolarizzazione, rivascolarizzazione del vaso bersaglio mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG)
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi, due anni
Percentuale di stenosi mediante angiografia e dati OCT (basati sulla membrana elastica esterna (EEM))
6 mesi, due anni
Perdita tardiva del lume dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Riduzione di un lume di arteria dopo 6 mesi e 2 anni dopo l'operazione dai dati OCT
6 mesi, 2 anni
Malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Volume e area della malapposizione dello stent dopo 6 mesi e 2 anni secondo i dati OCT
6 mesi, 2 anni
Volume e area della placca neo-intimale
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Volume e area della placca neo-intimale dopo 6 mesi e 2 anni dai dati OCT
6 mesi, 2 anni
Montanti scoperti di stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni
Rilevamento e calcolo del numero di puntoni scoperti dopo 6 mesi e 2 anni da dati OCT
6 mesi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCH01DV0713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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