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血管内超音波と光干渉断層撮影による最適な薬剤溶出ステント移植 ORENBURG (ORENBURG)

2014年10月26日 更新者：The Orenburg Regional Clinical Hospital

血管内超音波と光干渉断層撮影によるさまざまな薬剤溶出ステントの移植と血管内可視化を使用しない移植の比較を目的とした前向き単一施設ランダム化試験

この研究の目的は、術後 24 か月までずっと誘導された「積極的」血管内超音波 (IVUS) の下でのさまざまな薬剤溶出ステントの移植の臨床結果を評価し、光コヒーレント断層撮影のデータの重要性を確立することです。 (OCT) ステント留置の直接的な結果と 6 か月後のステントの内皮化の程度を評価します。

この研究の基礎となったのは次の仮説です。

  • IVUS 誘導介入により、移植薬剤溶出ステントの結果が向上し、安全性が向上します。
  • IVUS データによる次善の結果は、治療の追跡結果に影響を与える可能性があります。
  • IVUS では明らかにされない、OCT データによる次善の結果は、治療の追跡結果に影響を与える可能性があります。
  • 血管内の視覚化方法の下で最適な結果を達成するステント留置戦略の使用により、抗血小板療法の適用時間を短縮することができます。
  • 最新のリムス溶出ステントは、調査された基準における追跡結果に違いはありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

対象基準に回答し、研究に含めることにインフォームドコンセントを与えた血管内治療を受ける連続1000人の患者が対象となる予定である。

IVUS に従ってステントのサイズを選択する基準:

  • 血管の健康な部分をサポートします。
  • ステントの直径は、遠位基準セグメントの「媒体間」の直径と一致するか、近位基準セグメントと遠位基準セグメントの内腔の直径の平均でなければなりません。
  • 後拡張は確実にステント内で行われます。つまり、「中膜」の初期直径を超える大きなバルーンによって患部で、ステントの入口で、内腔の基準直径の初期を超えて行われます。

後拡張後、「仮想組織学」(VH) IVUS および i-MAP を使用して制御が実行され、最適なステント移植が推定されます。

最適な移植の基準:

  • 全周にわたって完全にアポーテーションを行います。
  • 対称性指数は 0.75 以上です。
  • ステントの直径は公称の 80% 以上です。
  • ステントの端で初期の切開が行われていない。
  • 脱出した組織がない。

すべてのデータの比較は、IVUS を使用したグループと使用しないグループ、およびステントの種類ごとに行われます。さらに、術中の結果に応じたグループごとに実行されます: (a) IVUS と OCT による最適な結果、(b) 最適な結果IVUSによる。最適以下 - OCT による、(c) IVUS と OCT による最適以下の結果、および IVUS を使用していない患者における OCT による最適な (d) および最適以下の (e) 結果のサブグループ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Victor V Demin, MD, PhD
  • 電話番号：+7 912 8462296
  • メール：angiorenvd@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
    • Orenburg Region
      • Orenburg、Orenburg Region、ロシア連邦、460018
        • 募集
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Stanislav A Dolgov
        • 副調査官：
          • Denis V Demin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新規病変、
  • 容器の直径が2.75 mm以上であること、
  • 病変の長さが60 mm以下、
  • 狭窄率が60%を超えている、
  • 2 つ以下のステントによるカバーの可能性、
  • 側枝（左主冠動脈を含む）にステント留置を行う必要はありません。

除外基準:

  • ステント内再狭窄、
  • 伏在静脈グラフト、
  • 容器の直径が 2.75 mm 未満である、
  • 病変の長さが60 mmを超える場合、
  • 側枝（左冠動脈主幹を含む）のステント留置が必要である、
  • 長期間の抗血小板療法は不可能、
  • 制御研究への出演は不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：IVUS ガイド付きグループ
IVUS 制御 (VH または i-MAP を使用) の下で冠状動脈ステント留置が実行されます。IVUS データに従って、ステントの長さと直径が選択されます。 移植とステントの後拡張が完了した後、コントロール IVUS (VH または i-MAP を使用) が使用され、ステント移植の最適性も評価されます。IVUS による最適移植の基準が達成されなかった場合、さらなる影響が生じます。作る。 追加の衝撃が発生した場合、反復制御 IVUS が完了し、次の結果が修正されています。 IVUS 制御後、OCT 手順が実行されます。 OCT データに基づく追加の影響は使用されていません。
手順：IVUS ガイド付きグループ
グループのランダム化は、移植するステント「Xience Prime」/「Xience V」、「Promus Element」、「Resolute Integrity」、「Biomatrix Flex」、「Nobari」、「Orsiro」に従って完了しました。 各グループにおいて、IVUS ガイド下移植と非 IVUS のサブグループの 2:1 の比率でのランダム化が完了しました。 ランダム化の後、IVUSデータに基づいてステントの長さと直径を選択するIVUS制御下で冠状動脈ステント留置術が実行されます。 ステントの移植および後拡張の完了後、コントロール IVUS が使用されます。 最適な移植の基準が達成されない場合、より大きなバルーン、より高い圧力、十分な時間の衝撃など、追加の衝撃が加えられます。 追加の衝撃が発生した場合、反復制御 IVUS が完了し、次の結果が修正されています。 IVUS 制御後、OCT 手順が実行されます。 OCT 中に、ステント留置に対応する可能性のある問題が修正されます。 OCT データに基づく追加の影響は使用されていません。
他の名前：
  • OCT 制御による IVUS ガイド下 DES 移植。
他の：非IVUSグループ
血管造影管理下での冠状動脈ステント留置術が行われます。 後拡張制御の後、OCT が実行されます。 OCT データに基づく追加の影響は使用されていません。
手順：非IVUSグループ
グループのランダム化は、移植するステント「Xience Prime」/「Xience V」、「Promus Element」、「Resolute Integrity」、「Biomatrix Flex」、「Nobari」、「Orsiro」に従って完了しました。 各グループにおいて、IVUS ガイド下移植と非 IVUS のサブグループの 2:1 の比率でのランダム化が完了しました。 ランダム化の後、血管造影管理下で冠状動脈ステント留置術が実行されます。 後拡張制御の後、OCT が実行されます。 OCT 中に、ステント留置に対応する可能性のある問題 (ストラットの脱落、ビームの分離、線維の脱出、微小血栓症) が修正されます。 OCT データに基づく追加の影響は使用されていません。
他の名前：
  • OCT 制御による血管造影ガイド下 DES 移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッス
時間枠：2年

死亡を含む主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）、主要な心臓イベントと脳血管イベントの複合体、つまり以下のイベントのいずれかの最初の発生。

あらゆる原因による死亡 - 心血管疾患による死亡、非心臓血管疾患による死亡。脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、再血行再建術のための入院、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）による標的血管血行再建術
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再狭窄
時間枠：6ヶ月、2年
血管造影およびOCTデータによる狭窄の割合（外部弾性膜（EEM）に基づく）
6ヶ月、2年
ステント内腔の後期損失
時間枠：6ヶ月、2年
OCTデータによる術後6ヵ月後と2年後の動脈内腔の縮小
6ヶ月、2年
ステントのズレ
時間枠：6ヶ月、2年
OCT データによる 6 か月後および 2 年後のステントの嵌合不良の体積と面積
6ヶ月、2年
新内膜プラークの体積と面積
時間枠：6ヶ月、2年
OCT データによる 6 か月後および 2 年後の新生内膜プラークの体積と面積
6ヶ月、2年
覆われていないステントのストラット
時間枠：6ヶ月、2年
OCTデータによる6か月後と2年後の露出した支柱の数の検出と計算
6ヶ月、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Orenburg Regional Clinical Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Victor V Demin, MD, PhD、THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月26日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCH01DV0713

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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