Optimale medicijnafgevende stents Implantatie geleid door intravasculaire echografie en optische cohesie tomografie ORENBURG (ORENBURG)
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum, bedoeld om intravasculaire echografie en optische coherentietomografie te vergelijken Geleid implantatie van verschillende medicijnafgevende stents en implantatie zonder gebruik van intravasculaire visualisatie
Het doel van dit onderzoek is om de klinische resultaten te beoordelen van de implantatie van verschillende medicijnafgevende stents onder "agressieve" intravasculaire echografie (IVUS) tot 24 maanden na de operatie en om het belang van de gegevens van een optische coherente tomografie vast te stellen. (OCT) voor de beoordeling van directe resultaten van stents en de mate van endothelisatie van stents na 6 maanden.
De volgende hypothese vormde de basis voor dit onderzoek:
- Door IVUS geleide interventie maakt het mogelijk om de resultaten te verbeteren en de veiligheid van implantatie drug eluting stents te verhogen.
- Suboptimale resultaten volgens IVUS-gegevens kunnen de vervolgresultaten van de behandeling beïnvloeden.
- Suboptimale resultaten volgens OCT-gegevens, die niet worden onthuld door IVUS, kunnen de vervolgresultaten van de behandeling beïnvloeden.
- Het gebruik van de strategie van stenting met het bereiken van optimale resultaten onder de intravasculaire visualisatiemethoden maakt het mogelijk om de toepassingstijd van plaatjesaggregatieremmers te verkorten.
- De moderne limus-eluting stents verschillen niet in de follow-up resultaten in onderzochte criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat er 1000 opeenvolgende patiënten worden geïncludeerd die een endovasculaire behandeling zullen ondergaan die beantwoorden aan de inclusiecriteria en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor opname in het onderzoek.
Criteria voor het kiezen van de maat van de stent volgens de IVUS:
- Steun op de gezonde delen van het vat.
- De diameter van de stent moet overeenkomen met de diameter van "media-media" in het distale referentiesegment of het gemiddelde zijn tussen de diameter van het lumen van de proximale en distale referentiesegmenten.
- Postdilatatie is zeker in de stent: in het aangetaste gebied door een grote ballon over de initiële diameter van de "media-media", bij de ingang van de stent - over de initiaal van de referentiediameter van het lumen.
Na postdilatatie wordt een controle uitgevoerd met "Virtual Histology" (VH) IVUS en i-MAP, een optimale stentimplantatie wordt geschat.
Criteria voor optimale implantatie:
- Volledige appositie rond de gehele omtrek.
- Symmetrie-index is meer dan 0,75.
- De stentdiameter is niet minder dan 80% van de nominale waarde.
- Gebrek aan initiële dissectie aan de randen van de stent.
- Gebrek aan verzakt weefsel.
Een vergelijking van alle gegevens wordt uitgevoerd door groepen met en zonder gebruik van IVUS en door soorten stents, evenals door groepen volgens intraoperatieve resultaten: (a) het optimale resultaat door IVUS en OCT, (b) optimaal resultaat door IVUS; suboptimaal - door OCT, (c) suboptimale resultaten met IVUS en OCT, evenals in subgroepen van optimale (d) en suboptimale (e) resultaten door OCT bij patiënten zonder IVUS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Orenburg Region
-
Orenburg, Orenburg Region, Russische Federatie, 460018
- Werving
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Contact:
- Victor V Demin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7 912 8462296
- E-mail: angiorenvd@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor V Demin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stanislav A Dolgov
-
Onderonderzoeker:
- Denis V Demin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de nieuwe laesie,
- de diameter van een vat is niet kleiner dan 2,75 mm,
- de lengte van de laesie niet meer dan 60 mm,
- stenose is meer dan 60%,
- mogelijkheid van een bedekking door niet meer dan 2 stents,
- het plaatsen van een zijtak (inclusief de linker hoofdkransslagader) is niet nodig.
Uitsluitingscriteria:
- in-stent restenose,
- vena saphena enten,
- de diameter van een vat kleiner is dan 2,75 mm,
- de lengte van de laesie meer dan 60 mm,
- er is behoefte aan stenting van zijtak (inclusief linker hoofdkransslagader),
- onmogelijkheid van langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie,
- onmogelijkheid van optreden voor controleonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IVUS-geleide groep
De coronaire stent wordt onder IVUS-controle (met VH of i-MAP) uitgevoerd: keuze in lengte en diameter van de stent - volgens IVUS-gegevens.
Nadat de implantatie en postdilatatie van stents is voltooid, wordt de controle-IVUS (met VH of i-MAP) gebruikt, de optimaliteit van stentimplantatie wordt ook beoordeeld. gemaakt.
In het geval van een extra impact wordt de herhaalde controle IVUS voltooid en worden de volgende resultaten vastgelegd.
Na controle IVUS wordt de OCT-procedure uitgevoerd.
Een aanvullende impact op basis van OCT-gegevens wordt niet gebruikt.
|
De randomisatie op groepen werd voltooid in overeenstemming met de te implanteren stents: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
In elke groep was randomisatie op subgroepen van IVUS-geleide implantatie en niet-IVUS in de verhouding 2:1 voltooid.
Na randomisatie wordt coronaire stenting uitgevoerd onder IVUS-controle: een keuze van lengte en diameter van de stent - volgens IVUS-gegevens.
Na voltooiing van de implantatie en postdilatatie van stents wordt de controle-IVUS gebruikt.
Als de criteria voor optimale implantatie niet werden bereikt, wordt extra impact gemaakt: grotere ballon, hogere druk, voldoende tijd van impact.
In het geval van een extra impact wordt de herhaalde controle IVUS voltooid en worden de volgende resultaten vastgelegd.
Na controle IVUS wordt de OCT-procedure uitgevoerd.
Tijdens OCT worden mogelijke problemen die verband houden met het plaatsen van een stent verholpen.
Een aanvullende impact op basis van OCT-gegevens wordt niet gebruikt.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-IVUS-groep
De coronaire stent wordt onder angiografiecontrole uitgevoerd.
Na postdilatatiecontrole wordt OCT uitgevoerd.
Een aanvullende impact op basis van OCT-gegevens wordt niet gebruikt.
|
De randomisatie op groepen werd voltooid in overeenstemming met de te implanteren stents: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
In elke groep was randomisatie op subgroepen van IVUS-geleide implantatie en niet-IVUS in de verhouding 2:1 voltooid.
Na randomisatie wordt een coronaire stenting uitgevoerd onder angiografiecontrole.
Na postdilatatiecontrole wordt OCT uitgevoerd.
Tijdens OCT worden mogelijke problemen die overeenkomen met stenting (slechte stutten, losse balken, verzakking van vezels, microtrombose) verholpen.
Een aanvullende impact op basis van OCT-gegevens wordt niet gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE), waaronder overlijden, een samenstelling van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen, d.w.z. het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: Dood door welke oorzaak dan ook - Van cardiovasculaire oorzaken, Van niet-cardiovasculaire oorzaken; Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor herhaalde revascularisatieprocedure, revascularisatie van het doelvat door middel van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) |
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenose
Tijdsspanne: 6 maanden, twee jaar
|
Percentage stenose door angiografie en OCT-gegevens (gebaseerd op extern elastisch membraan (EEM))
|
6 maanden, twee jaar
|
|
In stentlumen laat verlies
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar
|
Vermindering van een lumen van een slagader na 6 maanden en 2 jaar na operatie door OCT-gegevens
|
6 maanden, 2 jaar
|
|
Stent malappositie
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar
|
Volume en oppervlakte van malappositie van de stent na 6 maanden en 2 jaar volgens OCT-gegevens
|
6 maanden, 2 jaar
|
|
Neo-intimale plaque volume en oppervlakte
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar
|
Volume en gebied van neo-intimale plaque na 6 maanden en 2 jaar volgens OCT-gegevens
|
6 maanden, 2 jaar
|
|
Onbedekt stutten van stents
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar
|
Detectie en berekening van het aantal onbedekte stutten na 6 maanden en 2 jaar met OCT-gegevens
|
6 maanden, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCH01DV0713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .