Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna implantacja stentów uwalniających lek pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej tomografii koherentnej ORENBURG (ORENBURG)

26 października 2014 zaktualizowane przez: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie wewnątrznaczyniowej ultrasonografii i optycznej tomografii koherencyjnej implantacji różnych stentów uwalniających lek i implantacji bez użycia wizualizacji wewnątrznaczyniowej

Celem niniejszej pracy jest ocena klinicznych wyników implantacji różnych stentów uwalniających lek pod „agresywną” ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) pod kontrolą aż do 24 miesięcy po operacji oraz ustalenie znaczenia danych optycznej koherentnej tomografii (OCT) do oceny bezpośrednich wyników stentowania oraz stopnia endotelizacji stentu po 6 miesiącach.

Podstawą tego badania była następująca hipoteza:

  • Interwencja sterowana IVUS pozwala na poprawę wyników i zwiększenie bezpieczeństwa implantacji stentów uwalniających leki.
  • Suboptymalne wyniki według danych IVUS mogą wpływać na dalsze wyniki leczenia.
  • Suboptymalne wyniki według danych OCT, których nie ujawnia IVUS, mogą wpływać na dalsze wyniki leczenia.
  • Zastosowanie strategii stentowania z uzyskaniem optymalnych rezultatów w ramach wewnątrznaczyniowych metod wizualizacji pozwala skrócić czas stosowania terapii przeciwpłytkowej.
  • Nowoczesne stenty uwalniające limus nie różnią się wynikami badań kontrolnych w badanych kryteriach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie 1000 kolejnych pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu, spełniając kryteria włączenia i wyrazili świadomą zgodę na włączenie do badania.

Kryteria doboru rozmiaru stentu wg IVUS:

  • Wsparcie na zdrowych częściach naczynia.
  • Średnica stentu powinna odpowiadać średnicy „media-media” w dystalnym segmencie referencyjnym lub być średnią między średnicą światła proksymalnego i dystalnego segmentu referencyjnego.
  • Postdylatacja na pewno nastąpi w stencie: w obszarze zajętym przez duży balon nad początkową średnicą "media-media", przy wejściu do stentu - nad początkową referencyjną średnicą światła.

Po postdylatacji przeprowadzana jest kontrola za pomocą "Virtual Histology" (VH) IVUS i i-MAP, szacowana jest optymalna implantacja stentu.

Kryteria optymalnej implantacji:

  • Kompletna apozycja na całym obwodzie.
  • Wskaźnik symetrii jest większy niż 0,75.
  • Średnica stentu jest nie mniejsza niż 80% wartości nominalnej.
  • Brak wstępnego rozwarstwienia na brzegach stentu.
  • Brak wypadniętej tkanki.

Porównanie wszystkich danych przeprowadzane jest w podziale na grupy stosujące IVUS i bez IVUS oraz według rodzajów stentów, a także na grupy według wyników śródoperacyjnych: (a) wynik optymalny IVUS i OCT, (b) wynik optymalny przez IVUS; suboptymalne - wg OCT, (c) suboptymalne wyniki z IVUS i OCT, a także w podgrupach optymalnych (d) i suboptymalnych (e) wyników z OCT u pacjentów bez IVUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federacja Rosyjska, 460018
        • Rekrutacyjny
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stanislav A Dolgov
        • Pod-śledczy:
          • Denis V Demin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiana de novo,
  • średnica naczynia jest nie mniejsza niż 2,75 mm,
  • długość zmiany nie większa niż 60 mm,
  • zwężenie przekracza 60%,
  • możliwość zakrycia nie więcej niż 2 stentami,
  • nie ma potrzeby stentowania gałęzi bocznej (w tym pnia wieńcowego lewej).

Kryteria wyłączenia:

  • restenoza w stencie,
  • przeszczepy żyły odpiszczelowej,
  • średnica naczynia jest mniejsza niż 2,75 mm,
  • długość zmiany powyżej 60 mm,
  • istnieje potrzeba stentowania odgałęzień bocznych (w tym pnia wieńcowego lewej),
  • brak możliwości długotrwałej terapii przeciwpłytkowej,
  • niemożność stawienia się na badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa prowadzona przez IVUS
Stentowanie naczyń wieńcowych pod kontrolą IVUS (za pomocą VH lub i-MAP) wykonuje się: dobór długości i średnicy stentu - wg danych IVUS. Po zakończeniu implantacji i postdylatacji stentów stosuje się kontrolny IVUS (z VH lub i-MAP), ocenia się również optymalność implantacji stentu. Jeżeli kryteria optymalnej implantacji kierowanej przez IVUS nie zostały osiągnięte, dodatkowe oddziaływanie zrobiony. W przypadku dodatkowego uderzenia dokonywana jest powtórna kontrola IVUS i ustalane są następujące wyniki. Po kontroli IVUS przeprowadzana jest procedura OCT. Nie wykorzystuje się dodatkowego wpływu opartego na danych KTZ.
Procedura: Grupa prowadzona przez IVUS
Randomizacja grup została zakończona zgodnie ze stentami do wszczepienia: „Xience Prime”/„Xience V”, „Promus Element”, „Resolute Integrity”, „Biomatrix Flex”, „Nobori”, „Orsiro”. W każdej grupie zakończono randomizację na podgrupy z implantacją pod kontrolą IVUS i bez IVUS w stosunku 2:1. Po randomizacji wykonuje się stentowanie wieńcowe pod kontrolą IVUS: wybór długości i średnicy stentu - według danych IVUS. Po zakończeniu implantacji i postdylatacji stentów stosuje się kontrolny IVUS. Jeśli kryteria optymalnej implantacji nie zostały spełnione, następuje dodatkowe uderzenie: większy balon, wyższe ciśnienie, wystarczający czas uderzenia. W przypadku dodatkowego uderzenia dokonywana jest powtórna kontrola IVUS i ustalane są następujące wyniki. Po kontroli IVUS przeprowadzana jest procedura OCT. Podczas OCT usuwane są ewentualne problemy związane ze stentowaniem. Nie wykorzystuje się dodatkowego wpływu opartego na danych KTZ.
Inne nazwy:
  • Implantacja DES pod kontrolą IVUS z kontrolą OCT.
Inny: Grupa spoza IVUS
Wykonuje się stentowanie naczyń wieńcowych pod kontrolą angiografii. Po przeprowadzeniu kontroli postdylatacyjnej przeprowadzana jest OCT. Nie wykorzystuje się dodatkowego wpływu opartego na danych KTZ.
Procedura: Grupa spoza IVUS
Randomizacja grup została zakończona zgodnie ze stentami do wszczepienia: „Xience Prime”/„Xience V”, „Promus Element”, „Resolute Integrity”, „Biomatrix Flex”, „Nobori”, „Orsiro”. W każdej grupie zakończono randomizację na podgrupy z implantacją pod kontrolą IVUS i bez IVUS w stosunku 2:1. Po randomizacji przeprowadza się stentowanie wieńcowe pod kontrolą angiografii. Po przeprowadzeniu kontroli postdylatacyjnej przeprowadzana jest OCT. Podczas OCT usuwane są ewentualne problemy związane ze stentowaniem (niedokładne rozpórki, oddzielne belki, wypadnięcie włókna, mikrozakrzepica). Nie wykorzystuje się dodatkowego wpływu opartego na danych KTZ.
Inne nazwy:
  • Implantacja DES pod kontrolą angiografii z kontrolą OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: Dwa lata

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE), w tym zgon, złożone z poważnych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych, tj. pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny - Z przyczyn sercowo-naczyniowych, Z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe; Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), Zawał mięśnia sercowego (MI), Hospitalizacja w celu ponownej rewaskularyzacji, rewaskularyzacja docelowego naczynia za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, dwa lata
Odsetek zwężeń na podstawie danych angiograficznych i OCT (na podstawie zewnętrznej elastycznej błony (EEM))
6 miesięcy, dwa lata
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata
Zmniejszenie światła tętnicy po 6 miesiącach i 2 latach po operacji na podstawie danych OCT
6 miesięcy, 2 lata
Złe położenie stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata
Objętość i obszar nieprawidłowego położenia stentu po 6 miesiącach i 2 latach na podstawie danych OCT
6 miesięcy, 2 lata
Objętość i powierzchnia płytki nazębnej nowej błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata
Objętość i powierzchnia płytki nazębnej nowej błony wewnętrznej po 6 miesiącach i 2 latach na podstawie danych OCT
6 miesięcy, 2 lata
Odkryte rozpórki stentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata
Wykrywanie i obliczanie liczby odkrytych rozpórek po 6 miesiącach i 2 latach na podstawie danych OCT
6 miesięcy, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCH01DV0713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Grupa prowadzona przez IVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj