Implantation optimale de stents à élution de médicaments guidée par ultrasons intravasculaires et tomographie par cohérence optique ORENBURG (ORENBURG)
26 octobre 2014 mis à jour par: The Orenburg Regional Clinical Hospital
Essai prospectif, monocentrique et randomisé, destiné à comparer l'implantation guidée par échographie intravasculaire et tomographie par cohérence optique de différents stents à élution de médicament et l'implantation sans utilisation de la visualisation intravasculaire
L'objectif de cette recherche est d'évaluer les résultats cliniques de l'implantation de différents stents à élution médicamenteuse sous échographie intravasculaire "agressive" (IVUS) guidée jusqu'à 24 mois après l'opération et d'établir la signification des données d'une tomographie optique cohérente (OCT) pour l'évaluation des résultats directs du stenting et des degrés d'endothélisation du stent après 6 mois.
L'hypothèse suivante a servi de base à cette étude :
- L'intervention guidée IVUS permet d'améliorer les résultats et d'augmenter la sécurité de l'implantation des stents à élution médicamenteuse.
- Des résultats sous-optimaux selon les données IVUS peuvent influencer les résultats de suivi du traitement.
- Des résultats sous-optimaux selon les données OCT, qui ne sont pas révélés par IVUS, peuvent influencer les résultats de suivi du traitement.
- L'utilisation de la stratégie de stenting avec l'obtention de résultats optimaux dans le cadre des méthodes de visualisation intravasculaires permet de réduire le temps d'application de la thérapie antiplaquettaire.
- Les stents modernes à élution de limus ne diffèrent pas dans les résultats de suivi des critères étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'inclure 1000 patients consécutifs qui auront bénéficié d'un traitement endovasculaire répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé à l'inclusion dans l'étude.
Critères de choix de la taille du stent selon l'IVUS :
- Appui sur les parties saines du vaisseau.
- Le diamètre de l'endoprothèse doit correspondre au diamètre de "média-média" dans le segment de référence distal ou être la moyenne entre le diamètre de la lumière des segments de référence proximal et distal.
- La post-dilatation est sûre d'être dans le stent : dans la zone affectée par un gros ballon sur le diamètre initial de la "média-média", à l'entrée du stent - sur l'initiale du diamètre de référence de la lumière.
Après la post-dilatation, un contrôle est effectué avec "Virtual Histology" (VH) IVUS et i-MAP, une implantation optimale du stent est estimée.
Critères pour une implantation optimale :
- Apposition complète sur toute la circonférence.
- L'indice de symétrie est supérieur à 0,75.
- Le diamètre du stent n'est pas inférieur à 80 % de la valeur nominale.
- Absence de dissection initiale sur les bords du stent.
- Absence de tissu prolapsus.
Une comparaison de toutes les données est effectuée par groupes avec et sans utilisation d'IVUS et par types de stents, ainsi que par groupes selon les résultats peropératoires : (a) le résultat optimal par IVUS et OCT, (b) le résultat optimal par IVUS ; sous-optimal - par OCT, (c) résultats sous-optimaux avec IVUS et OCT, ainsi que dans les sous-groupes de résultats optimaux (d) et sous-optimaux (e) par OCT chez les patients sans IVUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orenburg Region
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Orenburg, Orenburg Region, Fédération Russe, 460018
- Recrutement
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
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Contact:
- Victor V Demin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 912 8462296
- E-mail: angiorenvd@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Victor V Demin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Stanislav A Dolgov
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Sous-enquêteur:
- Denis V Demin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion de novo,
- le diamètre d'un récipient n'est pas inférieur à 2,75 mm,
- la longueur de la lésion ne dépassant pas 60 mm,
- la sténose est supérieure à 60 %,
- possibilité d'un recouvrement par 2 stents maximum,
- il n'est pas nécessaire de poser un stent sur la branche latérale (y compris l'artère coronaire principale gauche).
Critère d'exclusion:
- resténose intra-stent,
- greffes de veine saphène,
- le diamètre d'un vaisseau est inférieur à 2,75 mm,
- la longueur de la lésion supérieure à 60 mm,
- il est nécessaire de poser un stent sur la branche latérale (y compris l'artère coronaire principale gauche),
- impossibilité d'un traitement antiplaquettaire long,
- impossibilité d'une comparution pour recherche de contrôle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe guidé IVUS
Le stenting coronaire sous contrôle IVUS (avec VH ou i-MAP) est réalisé : un choix de longueur et de diamètre de stent - selon les données IVUS.
Après l'achèvement de l'implantation et de la post-dilatation des stents, l'IVUS de contrôle (avec VH ou i-MAP) est utilisé, l'optimalité de l'implantation du stent est également en cours d'évaluation. Si les critères d'implantation optimale guidée par IVUS n'ont pas été atteints, un impact supplémentaire est en cours fait.
En cas d'impact supplémentaire, le contrôle répété IVUS est en cours d'achèvement et les résultats suivants sont corrigés.
Après le contrôle IVUS, la procédure OCT est effectuée.
Un impact supplémentaire basé sur les données OCT n'est pas utilisé.
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La randomisation sur les groupes a été réalisée en fonction des stents à implanter : « Xience Prime »/« Xience V », « Promus Element », « Resolute Integrity », « Biomatrix Flex », « Nobori », « Orsiro ».
Dans chaque groupe, la randomisation sur les sous-groupes d'implantation guidée par IVUS et non IVUS dans le rapport 2: 1 a été complétée.
Après randomisation, il est effectué un stenting coronaire sous contrôle IVUS : un choix de longueur et de diamètre de stent - selon les données IVUS.
Après l'achèvement de l'implantation et de la post-dilatation des stents, l'IVUS de contrôle est utilisé.
Si les critères d'implantation optimale n'ont pas été atteints, un impact supplémentaire est effectué : ballonnet plus gros, pression plus élevée, temps d'impact suffisant.
En cas d'impact supplémentaire, le contrôle répété IVUS est en cours d'achèvement et les résultats suivants sont corrigés.
Après le contrôle IVUS, la procédure OCT est effectuée.
Au cours de l'OCT, les problèmes éventuels correspondant au stenting sont en cours de résolution.
Un impact supplémentaire basé sur les données OCT n'est pas utilisé.
Autres noms:
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Autre: Groupe non IVUS
Le stenting coronaire sous contrôle angiographique est réalisé.
Après post-dilatation, un contrôle OCT est effectué.
Un impact supplémentaire basé sur les données OCT n'est pas utilisé.
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La randomisation sur les groupes a été réalisée en fonction des stents à implanter : « Xience Prime »/« Xience V », « Promus Element », « Resolute Integrity », « Biomatrix Flex », « Nobori », « Orsiro ».
Dans chaque groupe, la randomisation sur les sous-groupes d'implantation guidée par IVUS et non IVUS dans le rapport 2: 1 a été complétée.
Après randomisation il est réalisé un stenting coronaire sous contrôle angiographique.
Après post-dilatation, un contrôle OCT est effectué.
Au cours de l'OCT, les éventuels problèmes correspondant à la mise en place d'un stent (entretoises mal apposées, faisceaux séparés, prolapsus de la fibre, microthrombose) sont corrigés.
Un impact supplémentaire basé sur les données OCT n'est pas utilisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACCE
Délai: Deux ans
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Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE), y compris le décès, un composite d'événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs, c'est-à-dire la première survenue de l'un des événements suivants : Décès de toute cause - De causes cardiovasculaires, De causes non cardiovasculaires ; Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM), hospitalisation pour une procédure de revascularisation répétée, revascularisation du vaisseau cible au moyen d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'un pontage aortocoronarien (CABG) |
Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Resténose
Délai: 6 mois, deux ans
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Pourcentage de sténose par angiographie et données OCT (basé sur la membrane élastique externe (EEM))
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6 mois, deux ans
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Dans la perte tardive de la lumière du stent
Délai: 6 mois, 2 ans
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Réduction d'une lumière d'artère après 6 mois et 2 ans après l'opération par les données OCT
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6 mois, 2 ans
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Mauvaise pose de l'endoprothèse
Délai: 6 mois, 2 ans
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Volume et zone de malapposition du stent après 6 mois et 2 ans selon les données OCT
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6 mois, 2 ans
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Volume et surface de la plaque néo-intimale
Délai: 6 mois, 2 ans
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Volume et surface de la plaque néo-intimale après 6 mois et 2 ans selon les données OCT
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6 mois, 2 ans
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Entretoises non couvertes de stents
Délai: 6 mois, 2 ans
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Détection et calcul du nombre d'entretoises non couvertes après 6 mois et 2 ans par les données OCT
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6 mois, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCH01DV0713
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