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Implante ideal de stents com eluição de medicamentos guiado por ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica ORENBURG (ORENBURG)

26 de outubro de 2014 atualizado por: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Estudo prospectivo, de centro único, randomizado, destinado a comparar o ultrassom intravascular e a implantação guiada por tomografia de coerência óptica de diferentes stents farmacológicos e implantação sem o uso de visualização intravascular

O objetivo desta pesquisa é avaliar os resultados clínicos da implantação de diferentes stents farmacológicos sob ultrassom intravascular (IVUS) "agressivo" guiado até 24 meses após a operação e estabelecer a significância dos dados de uma tomografia óptica coerente (OCT) para avaliação dos resultados diretos do stent e dos graus de endotelização do stent após 6 meses.

A seguinte hipótese serviu de base para este estudo:

  • A intervenção guiada por IVUS permite melhorar os resultados e aumentar a segurança da implantação de stents farmacológicos.
  • Resultados abaixo do ideal de acordo com os dados do IVUS podem influenciar os resultados de acompanhamento do tratamento.
  • Resultados subótimos de acordo com os dados da OCT, que não são revelados pelo IVUS, podem influenciar os resultados do acompanhamento do tratamento.
  • A utilização da estratégia de stent com a obtenção de resultados ótimos sob os métodos intravasculares de visualização permite reduzir o tempo de aplicação da terapia antiplaquetária.
  • Os stents eluidores de limus modernos não diferem nos resultados de acompanhamento nos critérios investigados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se a inclusão de 1000 pacientes consecutivos que serão submetidos a tratamento endovascular respondendo aos critérios de inclusão e tendo dado consentimento informado para a inclusão no estudo.

Critérios para escolha do tamanho do stent de acordo com o IVUS:

  • Apoio nas partes saudáveis ​​do vaso.
  • O diâmetro do stent deve corresponder ao diâmetro da "média-média" no segmento de referência distal ou ser a média entre o diâmetro do lúmen dos segmentos de referência proximal e distal.
  • A pós-dilatação é certa no stent: na área afetada por um grande balão sobre o diâmetro inicial da "média-média", na entrada do stent - sobre o diâmetro inicial de referência do lúmen.

Após a pós-dilatação, um controle está sendo realizado com "Virtual Histology" (VH) IVUS e i-MAP, estima-se uma implantação ideal do stent.

Critérios para implantação ideal:

  • Aposição completa em toda a circunferência.
  • O índice de simetria é superior a 0,75.
  • O diâmetro do stent não é inferior a 80% do nominal.
  • Ausência de dissecção inicial nas bordas do stent.
  • Ausência de tecido prolapsado.

É feita uma comparação de todos os dados por grupos com e sem uso de IVUS e por tipos de stents, bem como por grupos de acordo com os resultados intraoperatórios: (a) resultado ótimo por IVUS e OCT, (b) resultado ótimo por IVUS; subótimos - por OCT, (c) resultados subótimos com IVUS e OCT, bem como em subgrupos de resultados ótimos (d) e subótimos (e) por OCT em pacientes sem IVUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victor V Demin, MD, PhD
  • Número de telefone: +7 912 8462296
  • E-mail: angiorenvd@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Federação Russa, 460018
        • Recrutamento
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stanislav A Dolgov
        • Subinvestigador:
          • Denis V Demin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão de novo,
  • o diâmetro de um vaso não é inferior a 2,75 mm,
  • o comprimento da lesão não superior a 60 mm,
  • a estenose é superior a 60%,
  • possibilidade de cobertura por no máximo 2 stents,
  • não há necessidade de colocação de stent no ramo lateral (incluindo o tronco da coronária esquerda).

Critério de exclusão:

  • reestenose intra-stent,
  • enxertos de veia safena,
  • o diâmetro de um vaso é inferior a 2,75 mm,
  • o comprimento da lesão mais de 60 mm,
  • há necessidade de colocação de stent no ramo lateral (incluindo tronco da coronária esquerda),
  • impossibilidade de terapia antiplaquetária longa,
  • impossibilidade de comparecimento para pesquisa de controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo guiado por IVUS
O stenting coronário sob IVUS-controle (com VH ou i-MAP) executa-se: uma escolha de comprimento e diâmetro do limite - segundo dados de IVUS. Após a conclusão da implantação e pós-dilatação dos stents, o IVUS de controle (com VH ou i-MAP) está sendo usado, a otimização da implantação do stent também está sendo avaliada. Se os critérios de implantação ideal guiados por IVUS não foram alcançados, um impacto adicional está sendo feito. No caso de um impacto adicional, o IVUS de controle repetido está sendo concluído e os seguintes resultados estão sendo corrigidos. Após o IVUS de controle, o procedimento de OCT é realizado. Um impacto adicional baseado em dados de OCT não está sendo usado.
Procedimento: Grupo guiado por IVUS
A randomização dos grupos foi realizada de acordo com os stents a serem implantados: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". Em cada grupo, a randomização em subgrupos de implantação guiada por IVUS e não-IVUS na proporção de 2:1 foi concluída. Depois da randomização executa-se stenting coronário sob IVUS-controle: uma escolha de comprimento e diâmetro do stent - segundo dados de IVUS. Após a conclusão do implante e pós-dilatação dos stents, o controle IVUS está sendo usado. Se os critérios de implantação ideal não foram alcançados, está sendo feito impacto adicional: balão maior, pressão mais alta, tempo de impacto suficiente. No caso de um impacto adicional, o IVUS de controle repetido está sendo concluído e os seguintes resultados estão sendo corrigidos. Após o IVUS de controle, o procedimento de OCT é realizado. Durante a OCT, possíveis problemas relacionados ao stent estão sendo corrigidos. Um impacto adicional baseado em dados de OCT não está sendo usado.
Outros nomes:
  • Implante de DES guiado por IVUS com controle de OCT.
Outro: Grupo não IVUS
O stenting coronário sob o controle de angiography executa-se. Após a pós-dilatação, a OCT de controle é realizada. Um impacto adicional baseado em dados de OCT não está sendo usado.
Procedimento: Grupo não IVUS
A randomização dos grupos foi realizada de acordo com os stents a serem implantados: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". Em cada grupo, a randomização em subgrupos de implantação guiada por IVUS e não-IVUS na proporção de 2:1 foi concluída. Após a randomização, é realizado stent coronário sob controle de angiografia. Após a pós-dilatação, a OCT de controle é realizada. Durante a OCT, possíveis problemas correspondentes ao stent (struts mal apostos, feixes separados, prolapso de fibra, microtrombose) estão sendo corrigidos. Um impacto adicional baseado em dados de OCT não está sendo usado.
Outros nomes:
  • Implante de DES guiado por angiografia com controle de OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: Dois anos

Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE), incluindo morte, um composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores, ou seja, a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

Morte por qualquer causa - De causas cardiovasculares, De causas não cardiovasculares; AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM), hospitalização para repetição do procedimento de revascularização, revascularização do vaso alvo por meio de intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose
Prazo: 6 meses, dois anos
Porcentagem de estenose por angiografia e dados de OCT (com base na membrana elástica externa (EEM))
6 meses, dois anos
Na perda tardia do lúmen do stent
Prazo: 6 meses, 2 anos
Redução de um lúmen da artéria após 6 meses e 2 anos após a operação por dados de OCT
6 meses, 2 anos
Má aposição de stent
Prazo: 6 meses, 2 anos
Volume e área de má aposição de stent após 6 meses e 2 anos por dados de OCT
6 meses, 2 anos
Volume e Área da Placa Neo-Intimal
Prazo: 6 meses, 2 anos
Volume e área da placa neo-intimal após 6 meses e 2 anos por dados de OCT
6 meses, 2 anos
Suportes descobertos de stents
Prazo: 6 meses, 2 anos
Detecção e cálculo do número de suportes descobertos após 6 meses e 2 anos por dados OCT
6 meses, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCH01DV0713

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