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Optimale Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents unter Anleitung von intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie ORENBURG (ORENBURG)

26. Oktober 2014 aktualisiert von: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektive, monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der durch intravaskulären Ultraschall und optische Kohärenztomographie gesteuerten Implantation verschiedener medikamentenfreisetzender Stents und Implantation ohne Verwendung der intravaskulären Visualisierung

Ziel dieser Forschung ist es, die klinischen Ergebnisse der Implantation verschiedener medikamentenfreisetzender Stents unter „aggressivem“ intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bis zu 24 Monate nach der Operation zu bewerten und die Aussagekraft der Daten einer optischen Kohärenztomographie zu ermitteln (OCT) zur Beurteilung der direkten Ergebnisse des Stents und des Endothelisierungsgrads des Stents nach 6 Monaten.

Die folgende Hypothese bildete die Grundlage für diese Studie:

  • Durch die IVUS-gesteuerte Intervention können die Ergebnisse verbessert und die Sicherheit der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents erhöht werden.
  • Suboptimale Ergebnisse gemäß IVUS-Daten können die Folgeergebnisse der Behandlung beeinflussen.
  • Suboptimale Ergebnisse gemäß OCT-Daten, die von IVUS nicht erfasst werden, können die Folgeergebnisse der Behandlung beeinflussen.
  • Der Einsatz der Stenting-Strategie mit der Erzielung optimaler Ergebnisse unter intravaskulären Visualisierungsmethoden ermöglicht eine Verkürzung der Anwendungsdauer der Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Die modernen Limus-freisetzenden Stents unterscheiden sich in den Follow-up-Ergebnissen in den untersuchten Kriterien nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 1000 aufeinanderfolgende Patienten einzuschließen, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie abgegeben haben.

Kriterien für die Wahl der Stentgröße nach IVUS:

  • Stützung der gesunden Gefäßpartien.
  • Der Durchmesser des Stents sollte mit dem Durchmesser von „Media-Media“ im distalen Referenzsegment übereinstimmen oder dem Durchschnitt zwischen dem Durchmesser des Lumens des proximalen und des distalen Referenzsegments entsprechen.
  • Die Postdilatation erfolgt unbedingt im Stent: im betroffenen Bereich durch einen großen Ballon über den Anfangsdurchmesser des „Media-Media“, am Eingang des Stents – über den Anfangsdurchmesser des Referenzlumens.

Nach der Postdilatation erfolgt eine Kontrolle mit „Virtual Histology“ (VH) IVUS und i-MAP, um eine optimale Stentimplantation abzuschätzen.

Kriterien für eine optimale Implantation:

  • Vollständige Apposition über den gesamten Umfang.
  • Der Symmetrieindex beträgt mehr als 0,75.
  • Der Stentdurchmesser beträgt nicht weniger als 80 % des Nenndurchmessers.
  • Fehlende anfängliche Dissektion an den Rändern des Stents.
  • Mangel an prolabiertem Gewebe.

Ein Vergleich aller Daten erfolgt nach Gruppen mit und ohne IVUS-Einsatz und nach Stenttypen sowie nach Gruppen nach intraoperativen Ergebnissen: (a) optimales Ergebnis durch IVUS und OCT, (b) optimales Ergebnis von IVUS; suboptimal – nach OCT, (c) suboptimale Ergebnisse mit IVUS und OCT, sowie in Untergruppen mit optimalen (d) und suboptimalen (e) Ergebnissen nach OCT bei Patienten ohne IVUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Russische Föderation, 460018
        • Rekrutierung
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stanislav A Dolgov
        • Unterermittler:
          • Denis V Demin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsion,
  • der Durchmesser eines Gefäßes mindestens 2,75 mm beträgt,
  • die Länge der Läsion beträgt nicht mehr als 60 mm,
  • Stenose beträgt mehr als 60 %
  • Möglichkeit einer Abdeckung durch maximal 2 Stents,
  • Eine Stentimplantation des Seitenasts (einschließlich der linken Hauptkoronararterie) ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • In-Stent-Restenose,
  • Stammvenentransplantate,
  • der Durchmesser eines Gefäßes weniger als 2,75 mm beträgt,
  • die Länge der Läsion beträgt mehr als 60 mm,
  • Es besteht die Notwendigkeit einer Stentimplantation des Seitenasts (einschließlich der linken Hauptkoronararterie).
  • Unmöglichkeit einer langen Thrombozytenaggregationshemmung,
  • Unmöglichkeit eines Auftritts zur Kontrollforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IVUS-geführte Gruppe
Der Koronarstent wird unter IVUS-Kontrolle (mit VH oder i-MAP) durchgeführt: Länge und Durchmesser des Stents sind wählbar – nach IVUS-Daten. Nach Abschluss der Implantation und Nachdilatation der Stents wird der Kontroll-IVUS (mit VH oder i-MAP) verwendet, die Optimalität der Stentimplantation wird ebenfalls beurteilt. Wenn die Kriterien einer optimalen, durch IVUS gesteuerten Implantation nicht erreicht wurden, ergeben sich zusätzliche Auswirkungen gemacht. Im Falle einer zusätzlichen Auswirkung wird die wiederholte Kontroll-IVUS durchgeführt und die folgenden Ergebnisse werden festgelegt. Nach der Kontrolle IVUS wird das OCT-Verfahren durchgeführt. Eine zusätzliche Auswirkung auf Basis von OCT-Daten wird nicht genutzt.
Verfahren: IVUS-geführte Gruppe
Die Randomisierung der Gruppen erfolgte entsprechend der zu implantierenden Stents: „Xience Prime“/„Xience V“, „Promus Element“, „Resolute Integrity“, „Biomatrix Flex“, „Nobori“, „Orsiro“. In jeder Gruppe wurde eine Randomisierung in Untergruppen mit IVUS-geführter Implantation und Nicht-IVUS im Verhältnis 2:1 durchgeführt. Nach der Randomisierung wird die Koronarstentierung unter IVUS-Kontrolle durchgeführt: Länge und Durchmesser des Stents können nach IVUS-Daten gewählt werden. Nach Abschluss der Implantation und Nachdilatation der Stents wird das Kontroll-IVUS verwendet. Wenn die Kriterien einer optimalen Implantation nicht erreicht wurden, wird eine zusätzliche Wirkung erzielt: größerer Ballon, höherer Druck, ausreichende Einwirkungszeit. Im Falle einer zusätzlichen Auswirkung wird die wiederholte Kontroll-IVUS durchgeführt und die folgenden Ergebnisse werden festgelegt. Nach der Kontrolle IVUS wird das OCT-Verfahren durchgeführt. Während der OCT werden mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Stentimplantation behoben. Eine zusätzliche Auswirkung auf Basis von OCT-Daten wird nicht genutzt.
Andere Namen:
  • IVUS-gesteuerte DES-Implantation mit OCT-Kontrolle.
Sonstiges: Nicht-IVUS-Gruppe
Das Koronarstenting wird unter angiographischer Kontrolle durchgeführt. Nach der Postdilatationskontrolle wird eine OCT durchgeführt. Eine zusätzliche Auswirkung auf Basis von OCT-Daten wird nicht genutzt.
Verfahren: Nicht-IVUS-Gruppe
Die Randomisierung der Gruppen erfolgte entsprechend der zu implantierenden Stents: „Xience Prime“/„Xience V“, „Promus Element“, „Resolute Integrity“, „Biomatrix Flex“, „Nobori“, „Orsiro“. In jeder Gruppe wurde eine Randomisierung in Untergruppen mit IVUS-geführter Implantation und Nicht-IVUS im Verhältnis 2:1 durchgeführt. Nach der Randomisierung erfolgt die Koronarstentierung unter Angiographiekontrolle. Nach der Postdilatationskontrolle wird eine OCT durchgeführt. Während der OCT werden mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Stentimplantation (Fehlstellung der Streben, getrennte Balken, Faservorfall, Mikrothrombose) behoben. Eine zusätzliche Auswirkung auf Basis von OCT-Daten wird nicht genutzt.
Andere Namen:
  • Angiographiegesteuerte DES-Implantation mit OCT-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 2 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod, eine Kombination aus schwerwiegenden kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen, d. h. das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Tod aus jeglicher Ursache – aus kardiovaskulären Gründen, aus nicht kardiovaskulären Gründen; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), Krankenhausaufenthalt wegen wiederholter Revaskularisierung, Revaskularisierung des Zielgefäßes mittels perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose
Zeitfenster: 6 Monate, zwei Jahre
Prozentsatz der Stenose anhand von Angiographie- und OCT-Daten (basierend auf der externen elastischen Membran (EEM))
6 Monate, zwei Jahre
Im Stentlumen später Verlust
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre
Verkleinerung eines Arterienlumens nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Operation anhand von OCT-Daten
6 Monate, 2 Jahre
Stent-Malapposition
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre
Volumen und Fläche der Stentmalapposition nach 6 Monaten und 2 Jahren anhand von OCT-Daten
6 Monate, 2 Jahre
Volumen und Fläche der neointimalen Plaque
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre
Volumen und Fläche der neointimalen Plaque nach 6 Monaten und 2 Jahren anhand von OCT-Daten
6 Monate, 2 Jahre
Unbedeckte Streben von Stents
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre
Erkennung und Berechnung der Anzahl freigelegter Streben nach 6 Monaten und 2 Jahren anhand von OCT-Daten
6 Monate, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCH01DV0713

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