Optimal Drug Eluing SteNts Implantation Guidad av intravaskulärt ultraljud och optisk koherenstomografi ORENBURG (ORENBURG)
Prospektiv, enkelcenter, randomiserad studie, avsedd att jämföra intravaskulärt ultraljud och optisk koherenstomografi guidad implantation av olika läkemedelsavgivande stent och implantation utan användning av intravaskulär visualisering
Syftet med denna forskning är att bedöma de kliniska resultaten av implantation av olika läkemedelseluerande stentar under "aggressivt" intravaskulärt ultraljud (IVUS) styrt hela vägen upp till 24 månader efter operationen och att fastställa betydelsen av data från en optisk koherent tomografi (OCT) för bedömning av direkta resultat av stentning och grader av endotelisering av stent efter 6 månader.
Följande hypotes låg till grund för denna studie:
- IVUS-styrd intervention gör det möjligt att förbättra resultaten och öka säkerheten för implantationsläkemedelsavgivande stentar.
- Suboptimala resultat enligt IVUS-data kan påverka uppföljningsresultaten av behandlingen.
- Suboptimala resultat enligt OCT-data, som inte avslöjas av IVUS, kan påverka uppföljningsresultaten av behandlingen.
- Användningen av stentingstrategi för att uppnå optimala resultat under intravaskulära visualiseringsmetoder gör det möjligt att minska tiden för applicering av trombocytbehandling.
- De moderna limus-eluerande stentarna skiljer sig inte åt i uppföljningsresultaten i undersökta kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1000 på varandra följande patienter planeras att inkluderas som kommer att genomgå endovaskulär behandling som svarar för inklusionskriterierna och har gett informerat samtycke till inkluderingen i studien.
Kriterier för att välja storlek på stenten enligt IVUS:
- Stöd på de friska delarna av kärlet.
- Stentens diameter bör matcha diametern på "media-media" i det distala referenssegmentet eller vara medelvärdet mellan diametern på lumen i de proximala och distala referenssegmenten.
- Postdilatation är säker på att vara i stenten: i det drabbade området av en stor ballong över den initiala diametern av "media-media", vid ingången av stenten - över initialen av referensdiametern för lumen.
Efter postdilatation utförs en kontroll med "Virtual Histology" (VH) IVUS och i-MAP, en optimal stentimplantation uppskattas.
Kriterier för optimal implantation:
- Komplett apposition runt hela omkretsen.
- Symmetriindex är mer än 0,75.
- Stentdiametern är inte mindre än 80 % av den nominella.
- Brist på initial dissektion vid stentens kanter.
- Brist på prolapserad vävnad.
En jämförelse av alla data utförs av grupper med och utan användning av IVUS och efter typer av stentar, såväl som av grupper enligt intraoperativa resultat: (a) det optimala resultatet av IVUS och OCT, (b) optimalt resultat av IVUS; suboptimal - vid OCT, (c) suboptimala resultat med IVUS och OCT, såväl som i undergrupper av optimala (d) och suboptimala (e) resultat av OCT hos patienter utan IVUS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Orenburg Region
-
Orenburg, Orenburg Region, Ryska Federationen, 460018
- Rekrytering
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Kontakt:
- Victor V Demin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 912 8462296
- E-post: angiorenvd@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Victor V Demin, MD, PhD
-
Underutredare:
- Stanislav A Dolgov
-
Underutredare:
- Denis V Demin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de novo lesion,
- diametern på ett kärl är inte mindre än 2,75 mm,
- skadans längd inte mer än 60 mm,
- stenos är mer än 60 %,
- möjlighet till täckning med högst 2 stentar,
- det finns inget behov av stentning av sidogren (inklusive vänster huvudkransartär).
Exklusions kriterier:
- in-stent restenos,
- saphenösa ventransplantat,
- diametern på ett kärl är mindre än 2,75 mm,
- skadans längd mer än 60 mm,
- det finns ett behov av stentning av sidogren (inklusive vänster huvudkransartär),
- omöjlighet av lång blodplättsdämpande behandling,
- omöjlighet att framträda för kontrollforskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IVUS-ledd grupp
Koronarstentningen under IVUS-kontroll (med VH eller i-MAP) utförs: val av längd och diameter på stenten - enligt IVUS-data.
Efter avslutad implantation och postdilatation av stentar används kontroll-IVUS (med VH eller i-MAP), optimeringen av stentimplantation utvärderas också. Om kriterierna för optimal implantation styrd av IVUS inte uppnåddes, kommer ytterligare påverkan att göras. gjord.
I händelse av en ytterligare påverkan slutförs den upprepade kontrollen IVUS och följande resultat fixas.
Efter kontroll IVUS utförs OCT-proceduren.
En ytterligare effekt baserad på ULT-data används inte.
|
Randomiseringen på grupper slutfördes i enlighet med stentar som skulle implanteras: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
I varje grupp genomfördes randomisering på undergrupper av IVUS-ledd implantation och icke-IVUS i förhållandet 2:1.
Efter randomisering utförs koronarstent under IVUS-kontroll: val av längd och diameter på stenten - enligt IVUS-data.
Efter avslutad implantation och postdilatation av stentar används kontroll IVUS.
Om kriterierna för optimal implantation inte uppnåddes, görs ytterligare stötar: större ballong, högre tryck, tillräcklig tid för nedslag.
I händelse av en ytterligare påverkan slutförs den upprepade kontrollen IVUS och följande resultat fixas.
Efter kontroll IVUS utförs OCT-proceduren.
Under OKT åtgärdas eventuella problem som motsvarar stenting.
En ytterligare effekt baserad på ULT-data används inte.
Andra namn:
|
|
Övrig: Icke-IVUS-grupp
Koronarstentningen under angiografikontroll utförs.
Efter postdilatationskontroll utförs OCT.
En ytterligare effekt baserad på ULT-data används inte.
|
Randomiseringen på grupper slutfördes i enlighet med stentar som skulle implanteras: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
I varje grupp genomfördes randomisering på undergrupper av IVUS-ledd implantation och icke-IVUS i förhållandet 2:1.
Efter randomisering utförs det koronar stenting under angiografikontroll.
Efter postdilatationskontroll utförs OCT.
Under OCT åtgärdas eventuella problem som motsvarar stenting (felaktiga strävor, separata balkar, framfall av fiber, mikrotrombos).
En ytterligare effekt baserad på ULT-data används inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsram: Två år
|
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE), inklusive död, en sammansättning av stora hjärt- och cerebrovaskulära händelser, dvs. den första förekomsten av någon av följande händelser: Död av vilken orsak som helst - Av kardiovaskulära orsaker, Av icke-kardiovaskulära orsaker; Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt (MI), sjukhusvistelse för upprepad revaskulariseringsprocedur, målkärlrevaskularisering med hjälp av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) |
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restenos
Tidsram: 6 månader, två år
|
Andel stenos genom angiografi och OCT-data (baserat på externt elastiskt membran (EEM))
|
6 månader, två år
|
|
I stent lumen sen förlust
Tidsram: 6 månader, 2 år
|
Minskning av ett lumen i artären efter 6 månader och 2 år efter operationen genom OCT-data
|
6 månader, 2 år
|
|
Stentfel
Tidsram: 6 månader, 2 år
|
Volym och area av stentfel efter 6 månader och 2 år enligt OCT-data
|
6 månader, 2 år
|
|
Neo-intimal plack volym och area
Tidsram: 6 månader, 2 år
|
Neo-intimal plackvolym och area efter 6 månader och 2 år enligt OCT-data
|
6 månader, 2 år
|
|
Otäckta stag av stentar
Tidsram: 6 månader, 2 år
|
Detektering och beräkning av antalet avslöjade strävor efter 6 månader och 2 år genom OCT-data
|
6 månader, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCH01DV0713
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .