Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale lægemiddeleluerende stenter Implantation styret af intravaskulær ultralyd og optisk kohæRens tomografi ORENBURG (ORENBURG)

26. oktober 2014 opdateret af: The Orenburg Regional Clinical Hospital

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret forsøg, beregnet til at sammenligne intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi guidet implantation af forskellige lægemiddel-eluerende stenter og implantation uden brug af intravaskulær visualisering

Formålet med denne forskning er at vurdere de kliniske resultater af implantation af forskellige lægemiddeleluerende stenter under "aggressiv" intravaskulær ultralyd (IVUS) styret hele vejen op til 24 måneder efter operationen og at fastslå betydningen af ​​dataene for en optisk kohærent tomografi (OCT) til vurdering af direkte resultater af stenting og grader af endotelisering af stent efter 6 måneder.

Følgende hypotese dannede grundlag for denne undersøgelse:

  • IVUS-styret intervention gør det muligt at forbedre resultaterne og øge sikkerheden ved implantationsmedicin-eluerende stenter.
  • Suboptimale resultater ifølge IVUS-data kan påvirke opfølgningsresultaterne af behandlingen.
  • Suboptimale resultater ifølge OCT-data, som ikke afsløres af IVUS, kan påvirke opfølgningsresultaterne af behandlingen.
  • Brugen af ​​stentingstrategi med opnåelse af optimale resultater under de intravaskulære visualiseringsmetoder gør det muligt at reducere tidspunktet for påføring af trombocythæmmende terapi.
  • De moderne limus-eluerende stents adskiller sig ikke i opfølgningsresultaterne i undersøgte kriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der planlægges inkluderet 1000 på hinanden følgende patienter, som skal gennemgå endovaskulær behandling, der svarer til inklusionskriterierne og har givet informeret samtykke til inklusionen i undersøgelsen.

Kriterier for valg af stentens størrelse i henhold til IVUS:

  • Støtte på de sunde dele af karret.
  • Stentens diameter skal svare til diameteren af ​​"mediemedier" i det distale referencesegment eller være gennemsnittet mellem diameteren af ​​lumenet i de proksimale og distale referencesegmenter.
  • Postdilatation er sikker på at være i stenten: i det berørte område med en stor ballon over den initiale diameter af "medie-mediet", ved indgangen til stenten - over initialen af ​​referencediameteren af ​​lumen.

Efter postdilatation udføres en kontrol med "Virtual Histology" (VH) IVUS og i-MAP, en optimal stentimplantation estimeres.

Kriterier for optimal implantation:

  • Komplet apposition rundt om hele omkredsen.
  • Symmetriindeks er mere end 0,75.
  • Stentdiameter er ikke mindre end 80% af nominel.
  • Manglende indledende dissektion ved stentens kanter.
  • Mangel på prolapseret væv.

En sammenligning af alle data udføres af grupper med og uden brug af IVUS og efter typer af stenter, samt af grupper i henhold til intraoperative resultater: (a) det optimale resultat ved IVUS og OCT, (b) optimalt resultat af IVUS; suboptimal - ved OCT, (c) suboptimale resultater med IVUS og OCT, samt i undergrupper af optimale (d) og suboptimale (e) resultater ved OCT hos patienter uden IVUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, Den Russiske Føderation, 460018
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stanislav A Dolgov
        • Underforsker:
          • Denis V Demin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de novo læsion,
  • et kars diameter er ikke mindre end 2,75 mm,
  • læsionens længde ikke overstiger 60 mm,
  • stenose er mere end 60 %,
  • mulighed for tildækning med højst 2 stents,
  • der er ikke behov for stenting af sidegren (inklusive venstre hovedkranspulsåre).

Ekskluderingskriterier:

  • in-stent restenose,
  • saphenøse venetransplantationer,
  • et kars diameter er mindre end 2,75 mm,
  • læsionens længde er mere end 60 mm,
  • der er behov for stenting af sidegren (inklusive venstre hovedkranspulsåre),
  • umulighed af langvarig blodpladehæmmende behandling,
  • umulighed af en optræden for kontrolforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IVUS-guidet gruppe
Koronarstenting under IVUS-kontrol (med VH eller i-MAP) udføres: valg af længde og diameter af stenten - ifølge IVUS data. Efter afslutning af implantation og postdilatation af stenter anvendes kontrol IVUS (med VH eller i-MAP), optimaliteten af ​​stentimplantation vurderes også. Hvis kriterierne for optimal implantation styret af IVUS ikke blev opnået, bliver der yderligere effekt lavet. I tilfælde af en yderligere påvirkning afsluttes den gentagne kontrol IVUS, og følgende resultater er ved at blive rettet. Efter kontrol IVUS udføres OCT-proceduren. En yderligere påvirkning baseret på OLT-data bliver ikke brugt.
Procedure: IVUS-guidet gruppe
Randomiseringen på grupper blev gennemført i overensstemmelse med stenter, der skulle implanteres: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". I hver gruppe blev randomisering på undergrupper af IVUS-guidet implantation og ikke-IVUS i forholdet 2:1 afsluttet. Efter randomisering udføres koronar stenting under IVUS-kontrol: valg af længde og diameter af stenten - ifølge IVUS data. Efter afslutning af implantation og postdilatation af stenter anvendes kontrol IVUS. Hvis kriterierne for optimal implantation ikke blev opnået, bliver der lavet yderligere påvirkning: større ballon, højere tryk, tilstrækkelig tid for påvirkning. I tilfælde af en yderligere påvirkning afsluttes den gentagne kontrol IVUS, og følgende resultater er ved at blive rettet. Efter kontrol IVUS udføres OCT-proceduren. Under OCT løses mulige problemer svarende til stenting. En yderligere påvirkning baseret på OLT-data bliver ikke brugt.
Andre navne:
  • IVUS-guidet DES-implantation med OCT-kontrol.
Andet: Ikke-IVUS gruppe
Den koronar stenting under angiografi kontrol udføres. Efter postdilatationskontrol udføres OCT. En yderligere påvirkning baseret på OLT-data bliver ikke brugt.
Procedure: Ikke-IVUS gruppe
Randomiseringen på grupper blev gennemført i overensstemmelse med stenter, der skulle implanteres: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro". I hver gruppe blev randomisering på undergrupper af IVUS-guidet implantation og ikke-IVUS i forholdet 2:1 afsluttet. Efter randomisering udføres koronar stenting under angiografikontrol. Efter postdilatationskontrol udføres OCT. Under OCT løses mulige problemer svarende til stenting (malappede stivere, separate bjælker, fiberprolaps, mikrotrombose). En yderligere påvirkning baseret på OLT-data bliver ikke brugt.
Andre navne:
  • Angiografi-guidet DES-implantation med OCT-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: To år

Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE), inklusive død, en sammensætning af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, dvs. den første forekomst af nogen af ​​følgende hændelser:

Død af enhver årsag - Af kardiovaskulære årsager, Af ikke-kardiovaskulære årsager; Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), hospitalsindlæggelse for gentagen revaskulariseringsprocedure, revaskularisering af målkar ved hjælp af perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-transplantation (CABG)
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenose
Tidsramme: 6 måneder, to år
Procentdel af stenose ved angiografi og OCT-data (baseret på ekstern elastisk membran (EEM))
6 måneder, to år
I stent lumen sent tab
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Reduktion af et lumen af ​​arterie efter 6 måneder og 2 år efter operation ved OCT-data
6 måneder, 2 år
Stentfejlstilling
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Mængde og areal af stentfejlstilling efter 6 måneder og 2 år ifølge OCT-data
6 måneder, 2 år
Neo-Intimal Plaque Volume og Area
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Neo-intimal plakvolumen og areal efter 6 måneder og 2 år efter OCT-data
6 måneder, 2 år
Udækkede stivere af stenter
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Påvisning og beregning af antallet af udækkede stivere efter 6 måneder og 2 år ved OCT-data
6 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Orenburg Regional Clinical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCH01DV0713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med IVUS-guidet gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner