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최적의 약물 용출 스텐트 삽입 혈관내 초음파 및 광간섭 단층 촬영 ORENBURG 안내 (ORENBURG)

2014년 10월 26일 업데이트: The Orenburg Regional Clinical Hospital

다양한 약물 용출 스텐트의 혈관 내 초음파 및 광 간섭 단층 촬영 안내 이식과 혈관 내 시각화를 사용하지 않고 이식을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 시험

이 연구의 목적은 수술 후 최대 24개월까지 유도된 "공격적인" 혈관내 초음파(IVUS) 하에서 다양한 약물 용출 스텐트 이식의 임상 결과를 평가하고 광 간섭성 단층 촬영 데이터의 중요성을 확립하는 것입니다. (OCT) 6개월 후 스텐트의 직접적인 결과 및 스텐트의 내피화 정도를 평가하기 위한 것입니다.

다음과 같은 가설이 이 연구의 기초를 형성했습니다.

  • IVUS 안내 개입을 통해 이식 약물 용출 스텐트의 결과를 개선하고 안전성을 높일 수 있습니다.
  • IVUS 데이터에 따른 최적이 아닌 결과는 후속 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • IVUS에 의해 밝혀지지 않은 OCT 데이터에 따른 최적이 아닌 결과는 후속 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 혈관 내 시각화 방법으로 최적의 결과를 달성하는 스텐트 삽입 전략을 사용하면 항혈소판 요법의 적용 시간을 줄일 수 있습니다.
  • 현대식 리무스 용출 스텐트는 조사 기준에서 후속 결과에 차이가 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1000명의 연속적인 환자가 포함 기준에 대해 응답하고 연구 포함에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 혈관내 치료를 받을 계획입니다.

IVUS에 따른 스텐트 크기 선택 기준:

  • 선박의 건강한 부분을 지지합니다.
  • 스텐트의 직경은 원위 참조 세그먼트의 "미디어-미디어" 직경과 일치하거나 근위 및 원위 참조 세그먼트의 내강 직경 사이의 평균이어야 합니다.
  • 사후 팽창은 스텐트에 있어야 합니다: 스텐트의 입구에서 "매체-매체"의 초기 직경에 걸쳐 큰 풍선에 의해 영향을 받는 영역에서 - 루멘의 기준 직경의 초기에 걸쳐 있습니다.

확장 후 "가상 조직학"(VH) IVUS 및 i-MAP을 사용하여 제어가 수행되고 최적의 스텐트 이식이 추정됩니다.

최적 이식을 위한 기준:

  • 전체 둘레에 완전한 동격.
  • 대칭 지수는 0.75 이상입니다.
  • 스텐트 직경은 공칭의 80% 이상입니다.
  • 스텐트 가장자리의 초기 해부가 부족합니다.
  • 탈출된 조직의 부족.

모든 데이터의 비교는 IVUS를 사용한 그룹과 사용하지 않은 그룹, 스텐트 유형 및 수술 중 결과에 따라 그룹별로 수행됩니다. (a) IVUS 및 OCT에 의한 최적 결과, (b) 최적 결과 IVUS에 의해; 차선책 - OCT에 의한, (c) IVUS 및 OCT에 의한 차선 결과, 및 IVUS가 없는 환자에서 OCT에 의한 최적(d) 및 차선책(e) 결과의 하위 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Orenburg Region
      • Orenburg, Orenburg Region, 러시아 연방, 460018
        • 모병
        • The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor V Demin, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stanislav A Dolgov
        • 부수사관:
          • Denis V Demin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로운 병변,
  • 용기의 지름이 2.75mm 이상이고,
  • 병변의 길이가 60mm 이하,
  • 협착증이 60% 이상,
  • 2개 이하의 스텐트로 덮을 가능성,
  • 곁가지(좌주관상동맥 포함)에 스텐트를 삽입할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 스텐트내 재협착,
  • 복재 정맥 이식편,
  • 용기의 직경이 2.75mm 미만인 경우
  • 병변의 길이가 60mm 이상,
  • 곁가지(좌주관상동맥 포함)에 스텐트 시술이 필요한 경우,
  • 장기간의 항혈소판제 치료 불가능,
  • 제어 연구를 위한 출현 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IVUS 안내 그룹
IVUS 제어(VH 또는 i-MAP 포함) 하의 관상 동맥 스텐트 삽입이 수행됩니다: IVUS 데이터에 따라 스텐트의 길이 및 직경 선택. 이식 완료 및 스텐트 후확장 후 대조군 IVUS(VH 또는 i-MAP 포함)를 사용하여 스텐트 이식의 최적성도 평가하고 있습니다. 만들어진. 추가 충격이 있는 경우 IVUS 반복 제어가 완료되고 다음 결과가 수정됩니다. 제어 IVUS 후 OCT 절차가 수행됩니다. OCT 데이터를 기반으로 하는 추가 영향은 사용되지 않습니다.
절차: IVUS 안내 그룹
"Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro"와 같이 이식할 스텐트에 따라 그룹에 대한 무작위화가 완료되었습니다. 각 그룹에서 2:1 비율의 IVUS 유도 이식 및 비 IVUS의 하위 그룹에 대한 무작위화가 완료되었습니다. 무작위화 후 IVUS 데이터에 따라 스텐트의 길이와 직경을 선택하는 IVUS 제어 하에 관상동맥 스텐트 시술을 실시합니다. 이식 완료 후 스텐트 확장 후 제어 IVUS가 사용됩니다. 최적의 이식 기준이 달성되지 않으면 더 큰 풍선, 더 높은 압력, 충분한 충격 시간 등 추가 충격이 가해집니다. 추가 충격이 있는 경우 IVUS 반복 제어가 완료되고 다음 결과가 수정됩니다. 제어 IVUS 후 OCT 절차가 수행됩니다. OCT 동안 스텐트에 해당하는 가능한 문제가 수정되고 있습니다. OCT 데이터를 기반으로 하는 추가 영향은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • OCT 제어를 통한 IVUS 유도 DES 이식.
다른: 비 IVUS 그룹
혈관조영술 조절하에 관상동맥 스텐트 시술을 시행합니다. 확장 후 제어 OCT가 수행됩니다. OCT 데이터를 기반으로 하는 추가 영향은 사용되지 않습니다.
절차: 비 IVUS 그룹
"Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro"와 같이 이식할 스텐트에 따라 그룹에 대한 무작위화가 완료되었습니다. 각 그룹에서 2:1 비율의 IVUS 유도 이식 및 비 IVUS의 하위 그룹에 대한 무작위화가 완료되었습니다. 무작위화 후 혈관조영 조절하에 관상동맥 스텐트 시술을 시행한다. 확장 후 제어 OCT가 수행됩니다. OCT 동안 스텐트 삽입에 해당하는 가능한 문제(잘못된 스트럿, 별도의 빔, 섬유 탈출, 미세혈전증)가 수정되고 있습니다. OCT 데이터를 기반으로 하는 추가 영향은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • OCT 제어를 통한 혈관 조영 유도 DES 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 이년

주요 심장 및 뇌혈관 사건의 복합인 사망을 포함한 주요 심장 및 뇌 사건(MACCE), 즉 다음 사건 중 첫 번째 발생:

모든 원인으로 인한 사망 - 심혈관 원인, 비심혈관 원인; 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색(MI), 반복적 혈관재생술을 위한 입원, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)을 통한 표적 혈관 재생술
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재협착증
기간: 6개월, 2년
혈관 조영술 및 OCT 데이터에 의한 협착의 백분율(외탄성막(EEM) 기준)
6개월, 2년
스텐트 내강 지연 손실
기간: 6개월, 2년
OCT 데이터에 의한 수술 후 6개월 및 2년 후 동맥 내강 감소
6개월, 2년
스텐트 병치
기간: 6개월, 2년
OCT 데이터에 의한 6개월 및 2년 후 스텐트 부정접합의 부피 및 면적
6개월, 2년
신내막 플라크 부피 및 면적
기간: 6개월, 2년
OCT 데이터에 의한 6개월 및 2년 후 신내막 플라크 부피 및 면적
6개월, 2년
스텐트의 노출된 스트럿
기간: 6개월, 2년
OCT 데이터에 의한 6개월 및 2년 후 노출된 버팀목의 개수 감지 및 계산
6개월, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Orenburg Regional Clinical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCH01DV0713

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