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登革热抗原检测试剂临床标本检测方案

2013年8月4日更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

登革病毒血清学试剂，包括抗原和抗血清，是鉴定登革病毒血清抗体的血清试验。

研究概览

地位

完全的

条件

登革热

详细说明

开发的检测有助于诊断由该病毒引起的疾病，并提供有关疾病流行病学的信息。这种病毒主要通过蚊虫叮咬传播给人，会出现类似流感的症状，包括发烧、乏力、咳嗽和头痛，严重时可引起出血性登革热。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

195

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Kaoshiung、台湾
    - Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

样本来自台湾高雄的高雄医科大学中和纪念医院。

描述

纳入标准：预计共纳入95例病例和100例对照（疑似病例（>50%）和正常受试者）。

案例组：因登革热/登革出血热/登革休克综合征而就医或入院的成年人，以及由（由 CDC 定义）进行的医疗护理。以 100 名成人为例，以下任何一项检测结果呈阳性。
1. 临床标本（血液）分离鉴定出登革热病毒。
2. 核酸分子检测呈阳性的临床标本。
3. 血清学抗原（指登革热病毒非结构蛋白1，NS1的非结构蛋白）检测呈阳性（基于Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP检测）。
4. 双血清（恢复期和急性期），登革热病毒特异性免疫球蛋白M或免疫球蛋白G抗体阴性或≥4倍升高。
疑似病例：成人因传染病就诊或入院，但NS1（基于Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP检测）、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、real time-Polymerase chain reaction检测均为阴性。
对照组：没有因发烧而就医或入院的成年人。 - 排除标准：非成人病例 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
登革热抗原检测试剂临床标本检测方案大体时间：一年	计算登革热免疫检测两种产品的准确性、灵敏度、特异性、假阳性、假阴性。	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月4日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)