Klinisk prøvetestprogram for dengue-antigendetektionsreagenser
4. august 2013 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dengue-virusserologiske reagens, inklusive antigen og antiserum, er en serumtest til identifikation af serumantistoffer mod dengue-virus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det udviklede assay hjælper med at diagnosticere sygdomme forårsaget af denne virus og til at give information om sygdomsepidemiologi.
Denne virus overføres hovedsageligt til mennesker ved myggestik og vil give influenzalignende symptomer, herunder feber, træthed, hoste og hovedpine, som kan forårsage alvorlig hæmoragisk dengue.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
195
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan
- Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøverne er hentet fra Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i Kaohsiung, Taiwan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: I alt 95 tilfælde og 100 kontroller (mistænkte tilfælde (>50 %) og normale forsøgspersoner) forventes at tilmelde sig.
Casegruppe: voksne, der har et lægebesøg eller indlæggelse på grund af dengue/dengue hæmoragisk feber/dengue shock syndrom og lægebehandling af (defineret af CDC). Ethvert af følgende positive testresultater for tilfælde af 100 voksne.
- kliniske prøver (blod) isoleret og identificeret dengue-virus.
- kliniske prøver positive til molekylær påvisning af nukleinsyrer.
- serologisk antigen (der henviser til ikke-strukturelle proteiner af dengue-virus ikke-strukturelt protein 1, NS1), der testede positivt (baseret på testen af Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP).
- parret serum (gendannet periode og akut fase), dengue virus specifikke immunglobulin M eller immunglobulin G antistoffer eller negativ eller ≧ 4 gange stigning.
- Mistænkte tilfælde: voksne med lægebesøg eller indlæggelser på grund af infektionssygdom, men deres NS1 (baseret på testen af Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP), immunglobulin G, immunoglobulin M, real-time-polymerase-kædereaktionstest var negative.
- Kontrolgruppe: voksne uden lægebesøg eller indlæggelser på grund af feber. - Eksklusionskriterier: ikke-voksen tilfælde -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testprogram for kliniske prøver af reagenser til påvisning af dengue-antigen
Tidsramme: et år
|
Beregn to produkter af dengue-immundetektionsnøjagtighed, sensitivitet, specificitet, falsk positiv, falsk negativ.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2013
Først opslået (Skøn)
6. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-2012-03-14(II)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .