Klinikai minták vizsgálati programja a dengue-láz antigén-detektáló reagenseinek
2013. augusztus 4. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A Dengue-vírus szerológiai reagense, amely tartalmazza az antigént és az antiszérumot, egy szérumteszt a dengue-vírus elleni szérumantitestek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kifejlesztett vizsgálati módszer segít a vírus által okozott betegségek diagnosztizálásában és a betegségek epidemiológiájával kapcsolatos információkkal.
Ez a vírus főként szúnyogcsípésekkel terjed az emberekre, és influenzaszerű tüneteket okoz, beleértve a lázat, fáradtságot, köhögést és fejfájást, amelyek súlyos vérzéses dengue-lázat okozhatnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
195
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaoshiung, Tajvan
- Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mintákat a tajvani Kaohsiung Orvosi Egyetem Chung-Ho Memorial Hospital-ból szereztük be.
Leírás
Bevételi kritériumok: Összesen 95 eset és 100 kontroll (gyanús esetek (>50%) és normál alanyok) beiratkozása várható.
Esetcsoport: felnőttek, akik dengue / dengue vérzéses láz / dengue sokk szindróma miatt orvosi látogatáson vagy felvételen vesznek részt, és a (CDC által meghatározott) orvosi ellátás. A következő pozitív teszteredmények bármelyike 100 felnőtt esetében.
- klinikai minták (vér), izolált és azonosított dengue-vírus.
- a nukleinsavak molekuláris kimutatására pozitív klinikai minták.
- szerológiai antigén (amely a dengue-vírus nem strukturális fehérjéire utal, nem strukturális fehérje 1, NS1) pozitív eredményt mutat (a Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP tesztje alapján).
- páros szérum (restaurált periódus és akut fázis), a dengue-vírus specifikus immunglobulin M vagy immunglobulin G antitestek vagy negatív vagy ≧ 4-szeres növekedés.
- Gyanús esetek: felnőttek, akik fertőző betegség miatt orvosi látogatáson vagy felvételen voltak, de NS1 (Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP teszt alapján), immunglobulin G, immunglobulin M, valós idejű polimeráz láncreakció tesztje negatív volt.
- Kontroll csoport: láz miatt orvosi látogatáson vagy beutaláson nem részesülő felnőttek. - Kizárási kritériumok: nem felnőtt eset -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai minták vizsgálati programja dengue antigén kimutatására szolgáló reagensekhez
Időkeret: egy év
|
Számítsa ki a dengue-láz immundetektálási pontosságának, érzékenységének, specificitásának, álpozitív és álnegatív két szorzatát.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-2012-03-14(II)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .