Программа тестирования клинических образцов реагентов для обнаружения антигена денге
4 августа 2013 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Серологический реагент вируса денге, включающий антиген и антисыворотку, представляет собой сывороточный тест для выявления сывороточных антител к вирусу денге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Разработанный тест помогает диагностировать заболевания, вызванные этим вирусом, и предоставлять информацию об эпидемиологии заболевания.
Этот вирус в основном передается людям через укусы комаров и вызывает гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, утомляемость, кашель и головную боль, которые могут вызвать тяжелую геморрагическую лихорадку денге.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaoshiung, Тайвань
- Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы получены из Мемориальной больницы Чунг-Хо Медицинского университета Гаосюн в Гаосюне, Тайвань.
Описание
Критерии включения: Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 95 случаев и 100 контролей (предполагаемые случаи (> 50%) и здоровые субъекты).
Группа случаев: взрослые, обратившиеся к врачу или госпитализированные в связи с лихорадкой денге/геморрагической лихорадкой денге/шоковым синдромом денге и получающие медицинскую помощь (определено CDC). Любой из следующих положительных результатов теста для 100 взрослых.
- в клинических образцах (крови) выделен и идентифицирован вирус денге.
- клинические образцы положительны для молекулярного обнаружения нуклеиновых кислот.
- серологический антиген (относится к неструктурным белкам неструктурного белка 1 вируса денге, NS1) положительный (на основе теста Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP).
- парная сыворотка (восстановленный период и острая фаза), антитела к специфическому иммуноглобулину М или иммуноглобулину G к вирусу денге либо отрицательные, либо увеличиваются в ≥ 4 раза.
- Предполагаемые случаи: взрослые, обращавшиеся за медицинской помощью или госпитализированные в связи с инфекционным заболеванием, но их NS1 (на основе теста Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP), иммуноглобулин G, иммуноглобулин M, полимеразная цепная реакция в реальном времени были отрицательными.
- Контрольная группа: взрослые без визитов к врачу или госпитализаций по поводу лихорадки. - Критерии исключения: невзрослый случай -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа тестирования клинических образцов реагентов для выявления антигена денге
Временное ограничение: один год
|
Рассчитайте два произведения точности иммунного обнаружения денге, чувствительности, специфичности, ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-2012-03-14(II)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .