Program för testning av kliniska prover för dengue-antigendetektionsreagenser
4 augusti 2013 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denguevirus serologiskt reagens, inklusive antigen och antiserum, är ett serumtest för identifiering av serumantikroppar mot denguevirus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den utvecklade analysen hjälper till att diagnostisera sjukdomar orsakade av detta virus och att ge information om sjukdomsepidemiologi.
Detta virus överförs huvudsakligen genom myggbett till människor och kommer att ge influensaliknande symtom, inklusive feber, trötthet, hosta och huvudvärk, vilket kan orsaka svår hemorragisk dengue.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
195
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan
- Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Proverna erhålls från Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i Kaohsiung, Taiwan.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Totalt 95 fall och 100 kontroller (misstänkta fall (>50 %) och normala försökspersoner) förväntas registreras.
Fallgrupp: vuxna som har ett läkarbesök eller inläggning på grund av dengue/dengue hemorragisk feber/dengue chocksyndrom och medicinsk vård av (definierad av CDC). Något av följande positiva testresultat för fallet med 100 vuxna.
- kliniska prover (blod) isolerade och identifierade denguevirus.
- kliniska prover positiva för molekylär detektion av nukleinsyror.
- serologiskt antigen (avser icke-strukturella proteiner från denguevirus icke-strukturellt protein 1, NS1) som testar positivt (baserat på testet av Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP).
- parat serum (återställd period och akut fas), denguevirusspecifika immunglobulin M eller immunglobulin G antikroppar eller negativ eller ≧ 4 gånger ökning.
- Misstänkta fall: vuxna som fick läkarbesök eller inlagda på grund av infektionssjukdom, men deras NS1 (baserat på testet av Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP), immunglobulin G, immunoglobulin M, realtid-polymeraskedjereaktionstestning var negativ.
- Kontrollgrupp: vuxna utan läkarbesök eller inläggningar på grund av feber. - Uteslutningskriterier: icke-vuxet fall -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Program för testning av kliniska prover av reagens för detektion av dengue-antigen
Tidsram: ett år
|
Beräkna två produkter av dengue-immundetektionsnoggrannhet, sensitivitet, specificitet, falskt positivt, falskt negativt.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-2012-03-14(II)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .