Testprogramm für klinische Proben von Reagenzien zum Nachweis von Dengue-Antigenen
4. August 2013 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Das serologische Dengue-Virus-Reagenz, einschließlich Antigen und Antiserum, ist ein Serumtest zur Identifizierung von Serumantikörpern gegen Dengue-Virus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der entwickelte Assay hilft bei der Diagnose von Krankheiten, die durch dieses Virus verursacht werden, und liefert Informationen zur Epidemiologie der Krankheit.
Dieses Virus wird hauptsächlich durch Mückenstiche auf Menschen übertragen und verursacht grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Müdigkeit, Husten und Kopfschmerzen, die schweres hämorrhagisches Denguefieber verursachen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaoshiung, Taiwan
- Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Proben stammen vom Chung-Ho Memorial Hospital der Kaohsiung Medical University in Kaohsiung, Taiwan.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Es wird erwartet, dass insgesamt 95 Fälle und 100 Kontrollen (Verdachtsfälle (>50 %) und normale Probanden) aufgenommen werden.
Fallgruppe: Erwachsene, die einen Arztbesuch oder eine Einweisung aufgrund von Dengue / hämorrhagischem Dengue-Fieber / Dengue-Schocksyndrom haben und medizinische Versorgung von (definiert durch CDC). Eines der folgenden positiven Testergebnisse bei 100 Erwachsenen.
- klinische Proben (Blut) isoliertes und identifiziertes Dengue-Virus.
- klinische Proben, die für den molekularen Nachweis von Nukleinsäuren positiv sind.
- Serologisches Antigen (bezieht sich auf Nicht-Strukturproteine des Dengue-Virus Nicht-Strukturprotein 1, NS1), das positiv getestet wurde (basierend auf dem Test von Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP).
- gepaartes Serum (restaurierte Phase und akute Phase), Dengue-Virus-spezifische Immunglobulin-M- oder Immunglobulin-G-Antikörper oder negativ oder ≧ 4-facher Anstieg.
- Verdachtsfälle: Erwachsene mit Arztbesuchen oder Einweisungen aufgrund einer Infektionskrankheit, aber ihr NS1 (basierend auf dem Test von Bio-Rad DENGUE NS1 Ag STRIP), Immunglobulin G, Immunglobulin M, Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest waren negativ.
- Kontrollgruppe: Erwachsene ohne Arztbesuche oder Einweisungen wegen Fieber. - Ausschlusskriterien: nicht erwachsener Fall -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testprogramm für klinische Proben von Reagenzien zum Nachweis von Dengue-Antigenen
Zeitfenster: ein Jahr
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Berechnen Sie zwei Produkte der Dengue-Immunerkennung Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, falsch positiv, falsch negativ.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-2012-03-14(II)
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