此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估生物标志物作为急性细菌或病毒感染指标的观察性、前瞻性临床研究 (CURIOSITY)

2016年3月6日更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

评估生物标志物作为急性传染病期间细菌或病毒感染指标的观察性前瞻性研究

这是一项计划招募 632 名受试者的体外诊断 (IVD) 分析的观察性前瞻性研究。该研究将分两个阶段进行：A 阶段旨在识别个体生物标志物并构建多参数诊断模型，而 B 阶段旨在使用新的患者队列测试多参数诊断模型。

将收集临床、放射学和实验室数据的集合，以建立最终诊断。血液样本将被分析，大约 700 和 250,000 种生物标志物的水平将分别使用免疫测定和分子测量来确定。

最终诊断将根据由三名或更多独立医生组成的小组的多数决定来确定。根据最终诊断，将评估用于区分不同患者组的个体生物标志物和生物标志物组合集的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1001

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Hadera、以色列、38100
    - Hillel Yaffe Hospital
  - Haifa、以色列、31048
    - Bnei Zion Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

由于疑似急性传染病或非传染病（例如，非传染性疾病）到医院或急诊室 (ER) 就诊的男女年龄在 1 个月及以上的合格受试者。创伤）。

描述

纳入标准：

至少一个月大并愿意（受试者或其法定监护人）签署知情同意书的患者将有资格纳入。对于传染病和非传染病组，必须满足额外的纳入标准。这些将包括：

在传染病组：

最高发热 >37.5°C (99.5°F)
急性传染病的临床怀疑
症状持续时间≤12天

在非感染性疾病对照组中：

- 非传染性疾病或健康个体

排除标准：

符合以下一项或多项标准的患者将被排除在研究之外：

过去两周内有另一次急性传染病发作的证据
诊断为先天性免疫缺陷 (CID)
目前正在接受免疫抑制治疗，例如：积极化疗、移植后药物、高剂量类固醇（>1 mg/kg/天泼尼松或同等药物）。
主动放疗
免疫调节/抑制药物，包括单克隆抗体、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)、环孢菌素和抗 TNF 药物
目前用免疫刺激剂治疗，例如：白细胞介素 (IL)-2、粒细胞-单核细胞/粒细胞集落刺激因子 (GM/G-CSF)、干扰素。
活动性血液恶性肿瘤
骨髓增生异常综合征或骨髓增生性疾病的诊断
已证实或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
多参数诊断试验在区分急性传染病患者的细菌和病毒病因学方面的敏感性和特异性大体时间：症状出现后 0-10 天	我们将评估多参数诊断模型的敏感性和特异性，结合多达五种不同的血液生物标志物来区分急性传染病患者的细菌和病毒病因。	症状出现后 0-10 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
个体生物标志物在区分急性传染病患者的细菌和病毒病因学方面的敏感性和特异性大体时间：症状出现后 0-10 天	我们将评估个体生物标志物在区分急性传染病患者的细菌和病毒病因方面的敏感性和特异性。	症状出现后 0-10 天
多参数测定法区分急性传染病患者混合（细菌和病毒共感染）和纯病毒感染的敏感性和特异性大体时间：症状出现后 0-10 天	我们将评估包含多达五种不同血液生物标志物的多参数诊断测定的敏感性和特异性，以区分急性传染病患者的混合感染（细菌和病毒共同感染）和纯病毒感染。	症状出现后 0-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MeMed Diagnostics Ltd.

调查人员

研究主任：Kfir Oved, Dr.、MeMed Diagnostics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月4日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月6日

最后验证

2016年3月1日