Observační, prospektivní klinická studie k vyhodnocení biomarkerů jako indikátorů akutních bakteriálních nebo virových infekcí (CURIOSITY)
Observační, prospektivní studie k vyhodnocení biomarkerů jako indikátorů bakteriální nebo virové infekce během akutních infekčních onemocnění
Toto je observační prospektivní studie in-vitro diagnostického testu (IVD), plánovaná pro zahrnutí 632 subjektů. Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze A je zaměřena na identifikaci jednotlivých biomarkerů a sestavení multiparametrického diagnostického modelu, zatímco Fáze B je zaměřena na testování multiparametrického diagnostického modelu pomocí nové kohorty pacientů.
Za účelem stanovení konečné diagnózy bude shromážděn soubor klinických, radiologických a laboratorních údajů. Vzorky krve budou analyzovány a pomocí imunotestů a molekulárních měření budou stanoveny hladiny přibližně 700 a 250 000 biomarkerů.
Konečná diagnóza bude stanovena na základě většinového rozhodnutí panelu tří nebo více nezávislých lékařů. Na základě konečné diagnózy bude vyhodnocena přesnost jednotlivých biomarkerů a kombinovaných souborů biomarkerů pro rozlišení jednotlivých skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nárok na zařazení budou mít pacienti, kterým je alespoň jeden měsíc a jsou ochotni (buď subjekt nebo jeho zákonný zástupce) podepsat informovaný souhlas. Pro skupiny infekčních a neinfekčních onemocnění musí být splněna další kritéria pro zařazení. Budou zahrnovat:
Ve skupině infekčních onemocnění:
- Vrchol horečky >37,5 °C (99,5 °F)
- Klinické podezření na akutní infekční onemocnění
- Trvání příznaků ≤ 12 dní
Ve skupině kontroly neinfekčních onemocnění:
- Neinfekční onemocnění nebo zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří budou splňovat jedno nebo více z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Důkaz o další epizodě akutního infekčního onemocnění v posledních dvou týdnech
- Diagnostikovaná vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
- Současná léčba imunosupresivní terapií, jako je: aktivní chemoterapie, potransplantační léky, vysoké dávky steroidů (>1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent).
- Aktivní radioterapie
- Imunomodulační/supresivní léky včetně monoklonálních protilátek, intravenózního imunoglobulinu (IVIG), cyklosporinu a anti-TNF látek
- Současná léčba imunostimulanty, jako jsou: Interleukin (IL)-2, Granulocyte-Monocytes/Faktor stimulující kolonie granulocytů (GM/G-CSF),Interferon.
- Aktivní hematologická malignita
- Diagnóza myelodysplastického syndromu nebo myeloproliferativního onemocnění
- Prokázaná nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita multiparametrického diagnostického testu při odlišení bakteriální a virové etiologie u pacientů s akutním infekčním onemocněním
Časové okno: 0-10 dní po zahájení příznaků
|
Budeme hodnotit senzitivitu a specificitu multiparametrického diagnostického modelu, zahrnujícího až pět různých krevních biomarkerů pro odlišení bakteriální a virové etiologie u pacientů s akutním infekčním onemocněním.
|
0-10 dní po zahájení příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita jednotlivých biomarkerů v rozlišení bakteriální a virové etiologie u pacientů s akutním infekčním onemocněním
Časové okno: 0-10 dní po zahájení příznaků
|
Budeme hodnotit senzitivitu a specificitu jednotlivých biomarkerů v rozlišení bakteriální a virové etiologie u pacientů s akutním infekčním onemocněním.
|
0-10 dní po zahájení příznaků
|
|
Senzitivita a specificita multiparametrického testu v rozlišení mezi smíšenými (bakteriální a virová koinfekce) a čistě virovými infekcemi u pacientů s akutním infekčním onemocněním
Časové okno: 0-10 dní po zahájení příznaků
|
Budeme hodnotit senzitivitu a specificitu multiparametrického diagnostického testu zahrnujícího až pět různých krevních biomarkerů při rozlišení smíšené infekce (bakteriální a virová koinfekce) a čisté virové infekce u pacientů s akutním infekčním onemocněním.
|
0-10 dní po zahájení příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Bakteriémie
- Gastroenteritida
- Meningitida
Další identifikační čísla studie
- MM-1001-BV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .