- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01917461
급성 세균 또는 바이러스 감염의 지표로서 바이오마커를 평가하기 위한 관찰적, 전향적 임상 연구 (CURIOSITY)
급성 전염병 동안 세균 또는 바이러스 감염의 지표로서 바이오마커를 평가하기 위한 관찰적, 전향적 연구
이것은 632명의 피험자를 등록하기 위해 계획된 체외 진단(IVD) 분석에 대한 관찰 전향적 연구입니다. 연구는 2단계로 진행된다. A단계는 개별 바이오마커를 식별하고 다중 매개변수 진단 모델을 구축하는 것을 목표로 하고, 단계 B는 새로운 환자 코호트를 사용하여 다중 매개변수 진단 모델을 테스트하는 것을 목표로 한다.
최종 진단을 내리기 위해 임상, 방사선 및 실험실 데이터 수집이 수집됩니다. 혈액 샘플을 분석하고 약 700개 및 250,000개의 바이오마커 수준을 각각 면역 분석 및 분자 측정을 사용하여 결정합니다.
최종 진단은 3명 이상의 독립 의사로 구성된 패널의 다수결에 따라 결정됩니다. 최종 진단에 기초하여 개별 바이오마커의 정확성과 별개의 환자 그룹을 구별하기 위한 바이오마커 조합 세트를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
생후 1개월 이상이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지가 있는 환자(피험자 또는 그의 법적 보호자)가 포함될 수 있습니다. 감염성 질환군과 비감염성 질환군의 경우 추가 선정 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
전염병 그룹에서:
- 고열 >37.5°C(99.5°F)
- 급성 전염병의 임상적 의심
- 증상 기간 ≤ 12일
비감염성 질환 대조군에서:
- 비감염성 질환 또는 건강한 개인
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 2주 동안 급성 전염병의 또 다른 에피소드의 증거
- 진단된 선천성 면역 결핍증(CID)
- 다음과 같은 면역억제 요법으로 현재 치료: 활성 화학요법, 이식 후 약물, 고용량 스테로이드(>1 mg/kg/일 프레드니손 또는 동등물).
- 적극적인 방사선 요법
- 단클론 항체, IVIG(정맥 면역글로불린), 사이클로스포린 및 항TNF 제제를 포함한 면역 조절/억제 약물
- 인터루킨(IL)-2, 과립구-단핵구/과립구 콜로니 자극 인자(GM/G-CSF), 인터페론과 같은 면역 자극제를 사용한 현재 치료.
- 활동성 혈액암
- 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 질환의 진단
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 입증되었거나 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 감염성 질환 환자에서 세균성 및 바이러스성 병인을 감별하기 위한 다중 매개변수 진단 분석법의 민감도 및 특이성
기간: 증상 발생 후 0~10일
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우리는 급성 전염병 환자의 세균과 바이러스 병인을 구분하는 데 최대 5개의 서로 다른 혈액 바이오 마커를 통합하는 다중 매개변수 진단 모델의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.
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증상 발생 후 0~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 감염성 질환 환자에서 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하는 개별 바이오마커의 민감도 및 특이성
기간: 증상 발생 후 0~10일
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급성 감염성 질환 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하는 개별 바이오마커의 민감도 및 특이성을 평가할 것입니다.
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증상 발생 후 0~10일
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급성 전염병 환자의 혼합(박테리아 및 바이러스 동시 감염) 감염과 순수 바이러스 감염을 구분하는 다중 매개변수 분석의 민감도 및 특이도
기간: 증상 발생 후 0~10일
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급성 감염성 질환 환자의 혼합 감염(박테리아 및 바이러스 동시 감염)과 순수 바이러스 감염을 구별하기 위해 최대 5개의 서로 다른 혈액 바이오 마커를 통합한 다중 매개변수 진단 분석의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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증상 발생 후 0~10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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