Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési, prospektív klinikai vizsgálat a biomarkerek mint az akut bakteriális vagy vírusfertőzések indikátorainak értékelésére (CURIOSITY)

2016. március 6. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.

Megfigyelési, prospektív tanulmány a biomarkerek értékelésére, mint a bakteriális vagy vírusos fertőzés indikátorai az akut fertőző betegségek során

Ez egy in vitro diagnosztikai (IVD) vizsgálat megfigyeléses prospektív vizsgálata, amelyet 632 alany bevonásával terveztek. A vizsgálat két szakaszban zajlik: Az A szakasz az egyes biomarkerek azonosítását és egy többparaméteres diagnosztikai modell felépítését célozza, míg a B szakasz a többparaméteres diagnosztikai modell tesztelését célozza új betegcsoport felhasználásával.

A végső diagnózis felállítása érdekében klinikai, radiológiai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek össze. Vérmintákat elemeznek, és körülbelül 700, illetve 250 000 biomarker szintjét határozzák meg immunológiai vizsgálatokkal, illetve molekuláris mérésekkel.

A végső diagnózist három vagy több független orvosból álló testület többségi döntése alapján határozzák meg. A végső diagnózis alapján értékelni fogják az egyes biomarkerek és a kombinált biomarkerkészletek pontosságát a különböző betegcsoportok megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1001

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Izrael
- - Hadera, Izrael, 38100
    - Hillel Yaffe Hospital
  - Haifa, Izrael, 31048
    - Bnei Zion Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy hónapos és annál idősebb, mindkét nemben részt vevő alanyok, akik akut fertőző betegség gyanúja vagy nem fertőző betegség miatt (pl. Sérülés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik legalább egy hónaposak, és hajlandóak (akár az alany, akár törvényes gyámja) tájékozott beleegyező nyilatkozatot írni, jogosultak a felvételre. A fertőző és nem fertőző betegségcsoportok esetében további felvételi kritériumoknak kell megfelelniük. Ezek a következők lesznek:

A fertőző betegségek csoportjában:

Csúcsláz >37,5°C (99,5°F)
Akut fertőző betegség klinikai gyanúja
A tünetek időtartama ≤ 12 nap

A nem fertőző betegségek kontrollcsoportjában:

- Nem fertőző betegség vagy egészséges egyének

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak, kizárják a vizsgálatból:

Akut fertőző betegség újabb epizódjának bizonyítéka az elmúlt két hétben
Diagnosztizált veleszületett immunhiány (CID)
Jelenlegi kezelés immunszuppresszív terápiával, mint például: Aktív kemoterápia, Transzplantáció utáni gyógyszerek, Nagy dózisú szteroidok (>1 mg/kg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
Aktív sugárterápia
Immunmoduláló/szuppresszív gyógyszerek, köztük monoklonális antitestek, intravénás immunglobulin (IVIG), ciklosporin és anti-TNF szerek
Jelenlegi kezelés immunstimulánsokkal, mint például: interleukin (IL)-2, granulocita-monociták/granulocita telep-stimuláló faktor (GM/G-CSF), interferon.
Aktív hematológiai rosszindulatú daganat
Myelodysplasiás szindróma vagy mieloproliferatív betegség diagnózisa
Bizonyított vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV)-1, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A többparaméteres diagnosztikai vizsgálat érzékenysége és specificitása a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésében akut fertőző betegségben szenvedő betegeknél Időkeret: 0-10 nappal a tünetek megjelenése után	Kiértékeljük egy többparaméteres diagnosztikai modell érzékenységét és specificitását, amely legfeljebb öt különböző vér biomarkert tartalmaz a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésére akut fertőző betegségben szenvedő betegeknél.	0-10 nappal a tünetek megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az egyes biomarkerek érzékenysége és specificitása a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésében akut fertőző betegségben szenvedő betegeknél Időkeret: 0-10 nappal a tünetek megjelenése után	Értékelni fogjuk az egyes biomarkerek érzékenységét és specificitását a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésében akut fertőző betegségben szenvedő betegeknél.	0-10 nappal a tünetek megjelenése után
A többparaméteres vizsgálat érzékenysége és specificitása a vegyes (bakteriális és vírusos társfertőzés) és a tiszta vírusfertőzések megkülönböztetésében akut fertőző betegségben szenvedő betegeknél Időkeret: 0-10 nappal a tünetek megjelenése után	Értékelni fogjuk egy többparaméteres diagnosztikai vizsgálat érzékenységét és specificitását, amely legfeljebb öt különböző vér biomarkert tartalmaz, a kevert fertőzés (bakteriális és vírusos társfertőzés) és a tiszta vírusfertőzés megkülönböztetésében akut fertőző betegségben szenvedő betegeknél.	0-10 nappal a tünetek megjelenése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

MM-1001-BV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .