Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное проспективное клиническое исследование для оценки биомаркеров как индикаторов острых бактериальных или вирусных инфекций (CURIOSITY)

6 марта 2016 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.

Обсервационное проспективное исследование для оценки биомаркеров как индикаторов бактериальной или вирусной инфекции при острых инфекционных заболеваниях

Это обсервационное проспективное исследование диагностики in vitro (IVD), в котором планируется включить 632 субъекта. Исследование будет проводиться в два этапа: этап А направлен на выявление индивидуальных биомаркеров и построение многопараметрической диагностической модели, а этап В — на тестирование многопараметрической диагностической модели на свежей когорте пациентов.

Для постановки окончательного диагноза будет собрана коллекция клинических, радиологических и лабораторных данных. Образцы крови будут проанализированы, и уровни примерно 700 и 250 000 биомаркеров будут определены с использованием иммунологических анализов и молекулярных измерений соответственно.

Окончательный диагноз будет определен на основании решения большинства из трех или более независимых врачей. На основании окончательного диагноза будет оцениваться точность отдельных биомаркеров и комбинированных наборов биомаркеров для дифференциации между отдельными группами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1001

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnei Zion Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие субъекты обоих полов в возрасте от одного месяца и старше, которые обращаются в больницу или отделение неотложной помощи (ER) в связи с подозрением на острое инфекционное заболевание или в связи с неинфекционным заболеванием (например, Травма).

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым не менее одного месяца и которые желают (либо субъект, либо его законный опекун) подписать информированное согласие, будут иметь право на включение. Для групп инфекционных и неинфекционных заболеваний должны быть соблюдены дополнительные критерии включения. К ним относятся:

В группе инфекционных заболеваний:

  • Пик лихорадки >37,5°C (99,5°F)
  • Клиническое подозрение на острое инфекционное заболевание
  • Продолжительность симптомов ≤ 12 дней

В группе контроля неинфекционных заболеваний:

- Неинфекционное заболевание или здоровые люди

Критерий исключения:

Пациенты, которые будут соответствовать одному или нескольким из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Доказательства другого эпизода острого инфекционного заболевания за последние две недели.
  • Диагностированный врожденный иммунодефицит (ВИД)
  • Текущее лечение иммуносупрессивной терапией, такой как: активная химиотерапия, препараты после трансплантации, высокие дозы стероидов (> 1 мг/кг/день преднизон или эквивалент).
  • Активная лучевая терапия
  • Иммуномодулирующие/супрессивные препараты, включая моноклональные антитела, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), циклоспорин и анти-ФНО агенты
  • Текущее лечение иммуностимуляторами, такими как: интерлейкин (IL)-2, гранулоцитарно-моноцитарный/гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GM/G-CSF), интерферон.
  • Активное гематологическое злокачественное новообразование
  • Диагноз миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного заболевания
  • Доказанная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность многопараметрического диагностического теста при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у больных острым инфекционным заболеванием
Временное ограничение: 0-10 дней после появления симптомов
Мы оценим чувствительность и специфичность многопараметрической диагностической модели, включающей до пяти различных биомаркеров крови для дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у пациентов с острым инфекционным заболеванием.
0-10 дней после появления симптомов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность отдельных биомаркеров при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у больных острым инфекционным заболеванием
Временное ограничение: 0-10 дней после появления симптомов
Оценим чувствительность и специфичность отдельных биомаркеров при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у пациентов с острым инфекционным заболеванием.
0-10 дней после появления симптомов
Текст научной работы на тему «Чувствительность и специфичность многопараметрического теста в дифференциации смешанной (бактериальной и вирусной коинфекции) и чисто вирусной инфекции у больных с острым инфекционным заболеванием»
Временное ограничение: 0-10 дней после появления симптомов
Мы оценим чувствительность и специфичность многопараметрического диагностического анализа, включающего до пяти различных биомаркеров крови, при дифференциации смешанной инфекции (бактериальной и вирусной коинфекции) и чистой вирусной инфекции у пациентов с острым инфекционным заболеванием.
0-10 дней после появления симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MeMed Diagnostics Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-1001-BV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться