Obserwacyjne, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę biomarkerów jako wskaźników ostrych infekcji bakteryjnych lub wirusowych (CURIOSITY)
Obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające biomarkery jako wskaźniki infekcji bakteryjnej lub wirusowej podczas ostrych chorób zakaźnych
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne testu diagnostycznego in vitro (IVD), w którym zaplanowano udział 632 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: etap A ma na celu identyfikację poszczególnych biomarkerów i zbudowanie wieloparametrycznego modelu diagnostycznego, natomiast etap B ma na celu przetestowanie wieloparametrycznego modelu diagnostycznego na świeżej kohorcie pacjentów.
Zostanie zebrany zbiór danych klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych w celu ustalenia ostatecznej diagnozy. Próbki krwi zostaną przeanalizowane, a poziomy około 700 i 250 000 biomarkerów zostaną określone odpowiednio za pomocą testów immunologicznych i pomiarów molekularnych.
Ostateczna diagnoza zostanie ustalona na podstawie większościowej decyzji panelu trzech lub więcej niezależnych lekarzy. Na podstawie ostatecznej diagnozy zostanie oceniona dokładność poszczególnych biomarkerów i połączonych zestawów biomarkerów do różnicowania różnych grup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej miesiąc i są chętni (osoba badana lub jej opiekun prawny) do podpisania świadomej zgody, będą kwalifikować się do włączenia. W przypadku grup chorób zakaźnych i niezakaźnych należy spełnić dodatkowe kryteria włączenia. Obejmą one:
W grupie chorób zakaźnych:
- Gorączka szczytowa >37,5°C (99,5°F)
- Kliniczne podejrzenie ostrej choroby zakaźnej
- Czas trwania objawów ≤ 12 dni
W grupie kontrolnej choroby niezakaźnej:
- Choroba niezakaźna lub osoby zdrowe
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Dowód na kolejny epizod ostrej choroby zakaźnej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Rozpoznany wrodzony niedobór odporności (CID)
- Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, takiej jak: aktywna chemioterapia, leki po przeszczepach, duże dawki sterydów (>1 mg/kg/dobę prednizonu lub równoważne).
- Aktywna radioterapia
- Leki immunomodulujące/supresyjne, w tym przeciwciała monoklonalne, immunoglobuliny dożylne (IVIG), cyklosporyna i środki anty-TNF
- Bieżące leczenie immunostymulantami, takimi jak: Interleukina (IL)-2, Granulocyte-Monocytes/Granulocyte Colony Stimulating Factor (GM/G-CSF), Interferon.
- Aktywny nowotwór hematologiczny
- Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego lub choroby mieloproliferacyjnej
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wieloparametrycznego testu diagnostycznego w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów z ostrą chorobą zakaźną
Ramy czasowe: 0-10 dni po wystąpieniu objawów
|
Ocenimy czułość i swoistość wieloparametrycznego modelu diagnostycznego, obejmującego do pięciu różnych biomarkerów krwi w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów z ostrą chorobą zakaźną.
|
0-10 dni po wystąpieniu objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość poszczególnych biomarkerów w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów z ostrą chorobą zakaźną
Ramy czasowe: 0-10 dni po wystąpieniu objawów
|
Ocenimy czułość i swoistość poszczególnych biomarkerów w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów z ostrą chorobą zakaźną.
|
0-10 dni po wystąpieniu objawów
|
|
Czułość i swoistość testu wieloparametrycznego w różnicowaniu infekcji mieszanych (koinfekcja bakteryjna i wirusowa) i czysto wirusowych u pacjentów z ostrą chorobą zakaźną
Ramy czasowe: 0-10 dni po wystąpieniu objawów
|
Ocenimy czułość i specyficzność wieloparametrycznego testu diagnostycznego obejmującego do pięciu różnych biomarkerów krwi, w różnicowaniu między infekcją mieszaną (koinfekcja bakteryjna i wirusowa) a infekcją czysto wirusową u pacjentów z ostrą chorobą zakaźną.
|
0-10 dni po wystąpieniu objawów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Bakteriemia
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie opon mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-1001-BV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .