Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell, prospektiv klinisk studie för att utvärdera biomarkörer som indikatorer på akuta bakteriella eller virala infektioner (CURIOSITY)

6 mars 2016 uppdaterad av: MeMed Diagnostics Ltd.

Observationell, prospektiv studie för att utvärdera biomarkörer som indikatorer på bakteriell eller viral infektion under akuta infektionssjukdomar

Detta är en observationell prospektiv studie av en in vitro-diagnostisk (IVD) analys som är planerad att registrera 632 försökspersoner. Studien kommer att genomföras i två steg: Steg A syftar till att identifiera individuella biomarkörer och konstruera en multiparametrisk diagnostisk modell, medan Steg B syftar till att testa den multiparametriska diagnostiska modellen med hjälp av en ny kohort av patienter.

En samling av kliniska, radiologiska och laboratoriedata kommer att samlas in för att fastställa en slutlig diagnos. Blodprover kommer att analyseras och nivåerna av cirka 700 och 250 000 biomarkörer kommer att bestämmas med hjälp av immunanalyser respektive molekylära mätningar.

En slutlig diagnos kommer att fastställas baserat på ett majoritetsbeslut av en panel bestående av tre eller flera oberoende läkare. Baserat på den slutliga diagnosen kommer noggrannheten hos enskilda biomarkörer och kombinerade uppsättningar av biomarkörer för att skilja mellan olika grupper av patienter att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Israel
- - Hadera, Israel, 38100
    - Hillel Yaffe Hospital
  - Haifa, Israel, 31048
    - Bnei Zion Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade försökspersoner i åldern en månad och äldre från båda könen som besöker sjukhuset eller akuten (ER) på grund av en misstänkt akut infektionssjukdom eller på grund av en icke-infektionssjukdom (t. Trauma).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är minst en månad gamla och är villiga (antingen försökspersonen eller hans vårdnadshavare) att underteckna ett informerat samtycke kommer att vara berättigade till inkludering. För grupperna infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar måste ytterligare inklusionskriterier uppfyllas. Dessa kommer att omfatta:

I gruppen infektionssjukdomar:

Högsta feber >37,5°C (99,5°F)
Klinisk misstanke om en akut infektionssjukdom
Symtom varaktighet ≤ 12 dagar

I kontrollgruppen för icke-infektionssjukdomar:

- En icke-infektionssjukdom eller friska individer

Exklusions kriterier:

Patienter som kommer att uppfylla ett eller flera av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

Bevis på ytterligare en episod av akut infektionssjukdom under de senaste två veckorna
Diagnostiserad medfödd immunbrist (CID)
Nuvarande behandling med immunsuppressiv terapi såsom: Aktiv kemoterapi, Läkemedel efter transplantation, Högdos steroider (>1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande).
Aktiv strålbehandling
Immunmodulerande/suppressiva läkemedel inklusive monoklonala antikroppar, intravenöst immunglobulin (IVIG), cyklosporin och anti-TNF-medel
Nuvarande behandling med immunstimulerande medel såsom: Interleukin (IL)-2, Granulocyt-Monocyter/Granulocytkolonistimulerande faktor (GM/G-CSF), Interferon.
En aktiv hematologisk malignitet
En diagnos av myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ sjukdom
En bevisad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos en multiparametrisk diagnostisk analys för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med en akut infektionssjukdom Tidsram: 0-10 dagar efter symtomstart	Vi kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en multiparametrisk diagnostisk modell, som inkluderar upp till fem olika blodbiomarkörer för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med en akut infektionssjukdom.	0-10 dagar efter symtomstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos individuella biomarkörer för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med en akut infektionssjukdom Tidsram: 0-10 dagar efter symtomstart	Vi kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos enskilda biomarkörer för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med en akut infektionssjukdom.	0-10 dagar efter symtomstart
Känsligheten och specificiteten hos en multiparametrisk analys för att skilja mellan blandad (bakteriell och viral samtidig infektion) och rena virusinfektioner hos patienter med en akut infektionssjukdom Tidsram: 0-10 dagar efter symtomstart	Vi kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en multiparametrisk diagnostisk analys som innehåller upp till fem olika blodbiomarkörer, för att skilja mellan blandad infektion (bakteriell och viral samtidig infektion) och ren virusinfektion hos patienter med en akut infektionssjukdom.	0-10 dagar efter symtomstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Utredare

Studierektor: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MM-1001-BV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .