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Étude clinique observationnelle et prospective pour évaluer les biomarqueurs en tant qu'indicateurs d'infections bactériennes ou virales aiguës (CURIOSITY)

6 mars 2016 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Étude observationnelle et prospective pour évaluer les biomarqueurs en tant qu'indicateurs d'infection bactérienne ou virale au cours de maladies infectieuses aiguës

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle d'un test de diagnostic in vitro (DIV) prévu pour recruter 632 sujets. L'étude se déroulera en deux étapes : l'étape A vise à identifier des biomarqueurs individuels et à construire un modèle de diagnostic multiparamétrique, tandis que l'étape B vise à tester le modèle de diagnostic multiparamétrique à l'aide d'une nouvelle cohorte de patients.

Un ensemble de données cliniques, radiologiques et de laboratoire sera réuni afin d'établir un diagnostic final. Des échantillons de sang seront analysés et les niveaux d'environ 700 et 250 000 biomarqueurs seront déterminés à l'aide d'immunodosages et de mesures moléculaires respectivement.

Un diagnostic final sera déterminé sur la base d'une décision majoritaire d'un panel de trois médecins indépendants ou plus. Sur la base du diagnostic final, la précision des biomarqueurs individuels et des ensembles combinés de biomarqueurs permettant de différencier des groupes distincts de patients sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1001

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Hadera, Israël, 38100
    - Hillel Yaffe Hospital
  - Haifa, Israël, 31048
    - Bnei Zion Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets éligibles âgés d'un mois et plus des deux sexes qui se présentent à l'hôpital ou à la salle d'urgence (ER) en raison d'une suspicion de maladie infectieuse aiguë ou en raison d'une maladie non infectieuse (par ex. Traumatisme).

La description

Critère d'intégration:

Les patients âgés d'au moins un mois et disposés (soit le sujet, soit son tuteur légal) à signer un consentement éclairé seront éligibles à l'inclusion. Pour les groupes de maladies infectieuses et non infectieuses, des critères d'inclusion supplémentaires doivent être remplis. Celles-ci comprendront :

Dans le groupe Maladies infectieuses :

Pic de fièvre >37,5°C (99,5°F)
Suspicion clinique d'une maladie infectieuse aiguë
Durée des symptômes ≤ 12 jours

Dans le groupe Contrôle des maladies non infectieuses :

- Une maladie non infectieuse ou des individus sains

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondront à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus de l'étude :

Preuve d'un autre épisode de maladie infectieuse aiguë au cours des deux dernières semaines
Déficit immunitaire congénital (CID) diagnostiqué
Traitement actuel avec thérapie immunosuppressive telle que : chimiothérapie active, médicaments post-transplantation, stéroïdes à forte dose (> 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent).
Radiothérapie active
Médicaments immunomodulateurs/suppresseurs, y compris les anticorps monoclonaux, les immunoglobulines intraveineuses (IgIV), la cyclosporine et les agents anti-TNF
Traitement actuel avec des stimulants immunitaires tels que : Interleukine (IL)-2, Granulocytes-Monocytes/Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GM/G-CSF), Interféron.
Une hémopathie maligne active
Un diagnostic de syndrome myélodysplasique ou de maladie myéloproliférative
Une infection avérée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La sensibilité et la spécificité d'un test de diagnostic multiparamétrique pour différencier l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë Délai: 0-10 jours après le début des symptômes	Nous évaluerons la sensibilité et la spécificité d'un modèle de diagnostic multiparamétrique, incorporant jusqu'à cinq biomarqueurs sanguins différents pour différencier l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë.	0-10 jours après le début des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La sensibilité et la spécificité des biomarqueurs individuels pour différencier l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë Délai: 0-10 jours après le début des symptômes	Nous évaluerons la sensibilité et la spécificité de biomarqueurs individuels pour différencier l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë.	0-10 jours après le début des symptômes
La sensibilité et la spécificité d'un test multiparamétrique pour différencier les infections virales mixtes (co-infection bactérienne et virale) des infections virales pures chez les patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë Délai: 0-10 jours après le début des symptômes	Nous évaluerons la sensibilité et la spécificité d'un test de diagnostic multiparamétrique incorporant jusqu'à cinq biomarqueurs sanguins différents, pour différencier l'infection mixte (co-infection bactérienne et virale) de l'infection virale pure chez les patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë.	0-10 jours après le début des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MM-1001-BV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .