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Estudio clínico observacional prospectivo para evaluar biomarcadores como indicadores de infecciones virales o bacterianas agudas (CURIOSITY)

6 de marzo de 2016 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.

Estudio observacional prospectivo para evaluar biomarcadores como indicadores de infección bacteriana o viral durante enfermedades infecciosas agudas

Este es un estudio prospectivo observacional de un ensayo de diagnóstico in vitro (IVD) planeado para inscribir a 632 sujetos. El estudio se llevará a cabo en dos etapas: la Etapa A tiene como objetivo identificar biomarcadores individuales y construir un modelo de diagnóstico multiparamétrico, mientras que la Etapa B tiene como objetivo probar el modelo de diagnóstico multiparamétrico utilizando una nueva cohorte de pacientes.

Se recopilarán datos clínicos, radiológicos y de laboratorio para establecer un diagnóstico final. Se analizarán muestras de sangre y se determinarán los niveles de aproximadamente 700 y 250 000 biomarcadores mediante inmunoensayos y mediciones moleculares, respectivamente.

Se determinará un diagnóstico final en base a una decisión mayoritaria de un panel de tres o más médicos independientes. Según el diagnóstico final, se evaluará la precisión de los biomarcadores individuales y conjuntos combinados de biomarcadores para diferenciar entre distintos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1001

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos elegibles de un mes de edad en adelante de ambos sexos que acudan al hospital o a la sala de emergencias (ER) debido a una sospecha de enfermedad infecciosa aguda o debido a una enfermedad no infecciosa (p. Trauma).

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán elegibles para inclusión los pacientes que tengan al menos un mes de edad y estén dispuestos (ya sea el sujeto o su tutor legal) a firmar un consentimiento informado. Para los grupos de enfermedades infecciosas y no infecciosas, se deben cumplir criterios de inclusión adicionales. Estos incluirán:

En el grupo de enfermedades infecciosas:

  • Fiebre máxima >37,5 °C (99,5 °F)
  • Sospecha clínica de una enfermedad infecciosa aguda
  • Duración de los síntomas ≤ 12 días

En el grupo de control de enfermedades no infecciosas:

- Una enfermedad no infecciosa o individuos sanos

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  • Evidencia de otro episodio de enfermedad infecciosa aguda en las últimas dos semanas
  • Deficiencia inmunológica congénita (CID) diagnosticada
  • Tratamiento actual con terapia inmunosupresora como: Quimioterapia activa, Fármacos postrasplante, Altas dosis de esteroides (>1 mg/kg/día de prednisona o equivalente).
  • Radioterapia activa
  • Medicamentos inmunomoduladores/supresores que incluyen anticuerpos monoclonales, inmunoglobulina intravenosa (IVIG), ciclosporina y agentes anti-TNF
  • Tratamiento actual con inmunoestimulantes como: Interleucina (IL)-2, Granulocitos-Monocitos/Factor estimulador de colonias de granulocitos (GM/G-CSF), Interferón.
  • Una neoplasia hematológica activa
  • Un diagnóstico de síndrome mielodisplásico o enfermedad mieloproliferativa
  • Una infección comprobada o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de un ensayo de diagnóstico multiparamétrico para diferenciar entre etiología bacteriana y viral en pacientes con una enfermedad infecciosa aguda
Periodo de tiempo: 0-10 días después del inicio de los síntomas
Evaluaremos la sensibilidad y especificidad de un modelo de diagnóstico multiparamétrico, incorporando hasta cinco biomarcadores sanguíneos diferentes para diferenciar entre etiología bacteriana y viral en pacientes con una enfermedad infecciosa aguda.
0-10 días después del inicio de los síntomas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de biomarcadores individuales para diferenciar entre etiología bacteriana y viral en pacientes con una enfermedad infecciosa aguda
Periodo de tiempo: 0-10 días después del inicio de los síntomas
Evaluaremos la sensibilidad y especificidad de biomarcadores individuales para diferenciar entre etiología bacteriana y viral en pacientes con una enfermedad infecciosa aguda.
0-10 días después del inicio de los síntomas
La sensibilidad y especificidad de un ensayo multiparamétrico para diferenciar entre infecciones mixtas (coinfección bacteriana y viral) e infecciones virales puras en pacientes con una enfermedad infecciosa aguda
Periodo de tiempo: 0-10 días después del inicio de los síntomas
Evaluaremos la sensibilidad y especificidad de un ensayo de diagnóstico multiparamétrico que incorpora hasta cinco biomarcadores sanguíneos diferentes, para diferenciar entre infección mixta (co-infección bacteriana y viral) e infección viral pura en pacientes con una enfermedad infecciosa aguda.
0-10 días después del inicio de los síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MeMed Diagnostics Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-1001-BV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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