Studio clinico osservazionale e prospettico per valutare i biomarcatori come indicatori di infezioni batteriche o virali acute (CURIOSITY)
Studio osservazionale e prospettico per valutare i biomarcatori come indicatori di infezione batterica o virale durante le malattie infettive acute
Questo è uno studio prospettico osservazionale di un test diagnostico in vitro (IVD) pianificato per arruolare 632 soggetti. Lo studio sarà condotto in due fasi: la fase A ha lo scopo di identificare i singoli biomarcatori e costruire un modello diagnostico multiparametrico, mentre la fase B ha lo scopo di testare il modello diagnostico multiparametrico utilizzando una nuova coorte di pazienti.
Verrà raccolta una raccolta di dati clinici, radiologici e di laboratorio al fine di stabilire una diagnosi definitiva. Saranno analizzati campioni di sangue e saranno determinati i livelli di circa 700 e 250.000 biomarcatori utilizzando rispettivamente immunodosaggi e misurazioni molecolari.
Una diagnosi finale sarà determinata sulla base di una decisione a maggioranza di un gruppo di tre o più medici indipendenti. Sulla base della diagnosi finale, verrà valutata l'accuratezza dei singoli biomarcatori e dei set combinati di biomarcatori per la differenziazione tra gruppi distinti di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
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Haifa, Israele, 31048
- Bnei Zion Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che hanno almeno un mese di età e sono disposti (o il soggetto o il suo tutore legale) a firmare un consenso informato saranno idonei per l'inclusione. Per i gruppi di malattie infettive e non infettive, devono essere soddisfatti ulteriori criteri di inclusione. Questi includeranno:
Nel gruppo Malattie infettive:
- Picco di febbre >37,5°C (99,5°F)
- Sospetto clinico di una malattia infettiva acuta
- Durata dei sintomi ≤ 12 giorni
Nel gruppo di controllo delle malattie non infettive:
- Una malattia non infettiva o individui sani
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisferanno uno o più dei seguenti criteri:
- Evidenza di un altro episodio di malattia infettiva acuta nelle ultime due settimane
- Deficienza immunitaria congenita diagnosticata (CID)
- Trattamento in corso con terapia immunosoppressiva come: chemioterapia attiva, farmaci post-trapianto, steroidi ad alto dosaggio (> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente).
- Radioterapia attiva
- Farmaci immunomodulanti/soppressori inclusi anticorpi monoclonali, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), ciclosporina e agenti anti-TNF
- Attuale trattamento con immunostimolanti come: interleuchina (IL)-2, granulociti-monociti/fattore stimolante le colonie di granulociti (GM/G-CSF), interferone.
- Un tumore ematologico attivo
- Una diagnosi di sindrome mielodisplastica o malattia mieloproliferativa
- Infezione accertata o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità di un test diagnostico multiparametrico nella differenziazione tra eziologia batterica e virale in pazienti con una malattia infettiva acuta
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Valuteremo la sensibilità e la specificità di un modello diagnostico multiparametrico, incorporando fino a cinque diversi biomarcatori del sangue nella differenziazione tra eziologia batterica e virale in pazienti con una malattia infettiva acuta.
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0-10 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità dei singoli biomarcatori nella differenziazione tra eziologia batterica e virale in pazienti con una malattia infettiva acuta
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Valuteremo la sensibilità e la specificità dei singoli biomarcatori nel differenziare tra eziologia batterica e virale in pazienti con malattia infettiva acuta.
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0-10 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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La sensibilità e la specificità di un test multiparametrico nella differenziazione tra infezioni miste (coinfezione batterica e virale) e infezioni virali pure in pazienti con una malattia infettiva acuta
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Valuteremo la sensibilità e la specificità di un test diagnostico multiparametrico che incorpora fino a cinque diversi biomarcatori del sangue, nel differenziare tra infezione mista (co-infezione batterica e virale) e infezione virale pura in pazienti con una malattia infettiva acuta.
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0-10 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Batteriemia
- Gastroenterite
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-1001-BV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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