Observasjonell, prospektiv klinisk studie for å evaluere biomarkører som indikatorer på akutte bakterielle eller virale infeksjoner (CURIOSITY)
Observasjonell, prospektiv studie for å evaluere biomarkører som indikatorer på bakteriell eller viral infeksjon under akutte infeksjonssykdommer
Dette er en observasjonell prospektiv studie av en in vitro-diagnostisk (IVD)-analyse som er planlagt å inkludere 632 personer. Studien vil bli utført i to stadier: Trinn A er rettet mot å identifisere individuelle biomarkører og konstruere en multiparametrisk diagnostisk modell, mens trinn B er rettet mot å teste den multiparametriske diagnostiske modellen ved å bruke en ny gruppe pasienter.
En samling av kliniske, radiologiske og laboratoriedata vil bli samlet inn for å etablere en endelig diagnose. Blodprøver vil bli analysert og nivåene av ca. 700 og 250.000 biomarkører vil bli bestemt ved hjelp av henholdsvis immunanalyser og molekylære målinger.
En endelig diagnose vil bli fastsatt basert på en flertallsbeslutning fra et panel på tre eller flere uavhengige leger. Basert på den endelige diagnosen vil nøyaktigheten av individuelle biomarkører og kombinerte sett med biomarkører for å skille mellom distinkte grupper av pasienter bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er minst én måned gamle og er villige (enten subjektet eller hans juridiske verge) til å signere et informert samtykke vil være kvalifisert for inkludering. For gruppene med smittsom og ikke-smittsom sykdom, må ytterligere inklusjonskriterier oppfylles. Disse vil inkludere:
I gruppen infeksjonssykdommer:
- Maksimal feber >37,5 °C (99,5 °F)
- Klinisk mistanke om akutt infeksjonssykdom
- Symptomer varighet ≤ 12 dager
I kontrollgruppen for ikke-infeksjonssykdommer:
- En ikke-smittsom sykdom eller friske individer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Bevis for en ny episode av akutt infeksjonssykdom de siste to ukene
- Diagnostisert medfødt immunsvikt (CID)
- Gjeldende behandling med immunsuppressiv terapi som: Aktiv kjemoterapi, Post-transplantasjonsmedisiner, Høydose steroider (>1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende).
- Aktiv strålebehandling
- Immunmodulerende/undertrykkende legemidler inkludert monoklonale antistoffer, intravenøst immunglobulin (IVIG), cyklosporin og anti-TNF-midler
- Gjeldende behandling med immunstimulerende midler som: Interleukin (IL)-2, Granulocytt-Monocytter/Granulocytt kolonistimulerende faktor (GM/G-CSF), Interferon.
- En aktiv hematologisk malignitet
- En diagnose av myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sykdom
- En påvist eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en multiparametrisk diagnostisk analyse for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med en akutt infeksjonssykdom
Tidsramme: 0-10 dager etter oppstart av symptomer
|
Vi vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en multiparametrisk diagnostisk modell, som inkluderer opptil fem forskjellige blodbiomarkører for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med en akutt infeksjonssykdom.
|
0-10 dager etter oppstart av symptomer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til individuelle biomarkører for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med en akutt infeksjonssykdom
Tidsramme: 0-10 dager etter oppstart av symptomer
|
Vi vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til individuelle biomarkører for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med en akutt infeksjonssykdom.
|
0-10 dager etter oppstart av symptomer
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en multiparametrisk analyse for å skille mellom blandet (bakteriell og viral samtidig infeksjon) og rene virusinfeksjoner hos pasienter med en akutt infeksjonssykdom
Tidsramme: 0-10 dager etter oppstart av symptomer
|
Vi vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en multiparametrisk diagnostisk analyse som inkluderer opptil fem forskjellige blodbiomarkører, ved å skille mellom blandet infeksjon (bakteriell og viral ko-infeksjon) og ren virusinfeksjon hos pasienter med en akutt infeksjonssykdom.
|
0-10 dager etter oppstart av symptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Bakteremi
- Gastroenteritt
- Meningitt
Andre studie-ID-numre
- MM-1001-BV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .