Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere biomarkører som indikatorer for akutte bakterielle eller virale infektioner (CURIOSITY)

6. marts 2016 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Observationel, prospektiv undersøgelse for at evaluere biomarkører som indikatorer for bakteriel eller viral infektion under akutte infektionssygdomme

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse af en in vitro diagnostisk (IVD) analyse, der er planlagt til at indskrive 632 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i to faser: Fase A er rettet mod at identificere individuelle biomarkører og konstruere en multiparametrisk diagnostisk model, hvorimod Fase B er rettet mod at teste den multiparametriske diagnostiske model ved hjælp af en frisk kohorte af patienter.

En samling af kliniske, radiologiske og laboratoriedata vil blive indsamlet for at etablere en endelig diagnose. Blodprøver vil blive analyseret, og niveauerne af ca. 700 og 250.000 biomarkører vil blive bestemt ved hjælp af henholdsvis immunoassays og molekylære målinger.

En endelig diagnose vil blive fastlagt på grundlag af en flertalsbeslutning truffet af et panel på tre eller flere uafhængige læger. Baseret på den endelige diagnose vil nøjagtigheden af ​​individuelle biomarkører og kombinerede sæt af biomarkører til at differentiere mellem forskellige grupper af patienter blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede forsøgspersoner i alderen en måned og ældre fra begge køn, der kommer på hospitalet eller skadestuen (ER) på grund af en formodet akut infektionssygdom eller på grund af en ikke-infektionssygdom (f. Trauma).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er mindst en måned gamle og er villige (enten forsøgspersonen eller dennes juridiske værge) til at underskrive et informeret samtykke vil være berettiget til inklusion. For grupper af smitsomme og ikke-smitsomme sygdomme skal yderligere inklusionskriterier være opfyldt. Disse vil omfatte:

I gruppen infektionssygdomme:

  • Maksimal feber >37,5°C (99,5°F)
  • Klinisk mistanke om en akut infektionssygdom
  • Symptomer varighed ≤ 12 dage

I kontrolgruppen for ikke-infektionssygdomme:

- En ikke-smitsom sygdom eller raske personer

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Bevis på endnu en episode af akut infektionssygdom inden for de sidste to uger
  • Diagnosticeret medfødt immundefekt (CID)
  • Nuværende behandling med immunsuppressiv terapi såsom: Aktiv kemoterapi, Lægemidler efter transplantation, Højdosis steroider (>1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende).
  • Aktiv strålebehandling
  • Immunmodulerende/suppressive lægemidler, herunder monoklonale antistoffer, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), cyclosporin og anti-TNF-midler
  • Nuværende behandling med immunstimulerende midler såsom: Interleukin (IL)-2, Granulocyt-Monocytter/Granulocytkolonistimulerende faktor (GM/G-CSF), Interferon.
  • En aktiv hæmatologisk malignitet
  • En diagnose af myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sygdom
  • En påvist eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​et multiparametrisk diagnostisk assay til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med en akut infektionssygdom
Tidsramme: 0-10 dage efter påbegyndelse af symptomer
Vi vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​en multiparametrisk diagnostisk model, der inkorporerer op til fem forskellige blodbiomarkører til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med en akut infektionssygdom.
0-10 dage efter påbegyndelse af symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​individuelle biomarkører til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med en akut infektionssygdom
Tidsramme: 0-10 dage efter påbegyndelse af symptomer
Vi vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​individuelle biomarkører ved at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med en akut infektionssygdom.
0-10 dage efter påbegyndelse af symptomer
Følsomheden og specificiteten af ​​et multiparametrisk assay til at skelne mellem blandet (bakteriel og viral co-infektion) og rene virusinfektioner hos patienter med en akut infektionssygdom
Tidsramme: 0-10 dage efter påbegyndelse af symptomer
Vi vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​et multiparametrisk diagnostisk assay, der inkorporerer op til fem forskellige blodbiomarkører, ved at skelne mellem blandet infektion (bakteriel og viral co-infektion) og ren viral infektion hos patienter med en akut infektionssygdom.
0-10 dage efter påbegyndelse af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-1001-BV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner