Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel, prospectief klinisch onderzoek om biomarkers te evalueren als indicatoren van acute bacteriële of virale infecties (CURIOSITY)

6 maart 2016 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.

Observationele, prospectieve studie om biomarkers te evalueren als indicatoren van bacteriële of virale infectie tijdens acute infectieziekten

Dit is een observationele prospectieve studie van een in vitro diagnostische (IVD) assay die gepland is om 632 proefpersonen in te schrijven. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: fase A is gericht op het identificeren van individuele biomarkers en het construeren van een multiparametrisch diagnostisch model, terwijl fase B gericht is op het testen van het multiparametrische diagnostische model met behulp van een nieuw cohort patiënten.

Er zal een verzameling klinische, radiologische en laboratoriumgegevens worden verzameld om een definitieve diagnose te stellen. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd en de niveaus van ongeveer 700 en 250.000 biomarkers zullen worden bepaald met behulp van respectievelijk immunoassays en moleculaire metingen.

Een definitieve diagnose wordt gesteld op basis van een meerderheidsbesluit van een panel van drie of meer onafhankelijke artsen. Op basis van de definitieve diagnose zal de nauwkeurigheid van individuele biomarkers en gecombineerde sets van biomarkers voor het differentiëren tussen verschillende patiëntengroepen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Hadera, Israël, 38100
    - Hillel Yaffe Hospital
  - Haifa, Israël, 31048
    - Bnei Zion Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen van één maand en ouder van beide geslachten die naar het ziekenhuis of de spoedeisende hulp (ER) gaan vanwege een vermoedelijke acute infectieziekte of vanwege een niet-infectieuze ziekte (bijv. Trauma).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ten minste een maand oud zijn en bereid zijn (de proefpersoon of zijn wettelijke voogd) om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, komen in aanmerking voor opname. Voor de groepen besmettelijke en niet-besmettelijke ziekten moet aan aanvullende inclusiecriteria worden voldaan. Deze omvatten:

In de groep Infectieziekten:

Piekkoorts >37,5°C (99,5°F)
Klinische verdenking van een acute infectieziekte
Symptomenduur ≤ 12 dagen

In de niet-infectieuze ziektebestrijdingsgroep:

- Een niet-besmettelijke ziekte of gezonde personen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

Bewijs van een nieuwe episode van acute infectieziekte in de afgelopen twee weken
Gediagnosticeerde aangeboren immuundeficiëntie (CID)
Huidige behandeling met immunosuppressieve therapie zoals: actieve chemotherapie, medicijnen na transplantatie, hoge doses steroïden (>1 mg/kg/dag prednison of equivalent).
Actieve radiotherapie
Immuunmodulerende/onderdrukkende geneesmiddelen waaronder monoklonale antilichamen, intraveneus immunoglobuline (IVIG), ciclosporine en anti-TNF-middelen
Huidige behandeling met immuunstimulerende middelen zoals: Interleukine (IL)-2, Granulocyt-Monocyten/Granulocyt-koloniestimulerende factor (GM/G-CSF),Interferon.
Een actieve hematologische maligniteit
Een diagnose van myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatieve ziekte
Een bewezen of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van een multi-parametrische diagnostische assay bij het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologie bij patiënten met een acute infectieziekte Tijdsspanne: 0-10 dagen na het begin van de symptomen	We zullen de sensitiviteit en specificiteit evalueren van een multi-parametrisch diagnostisch model, waarin tot vijf verschillende biomarkers in het bloed worden opgenomen om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale etiologie bij patiënten met een acute infectieziekte.	0-10 dagen na het begin van de symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van individuele biomarkers bij het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologie bij patiënten met een acute infectieziekte Tijdsspanne: 0-10 dagen na het begin van de symptomen	We zullen de sensitiviteit en specificiteit van individuele biomarkers evalueren bij het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologie bij patiënten met een acute infectieziekte.	0-10 dagen na het begin van de symptomen
De sensitiviteit en specificiteit van een multi-parametrische assay bij het differentiëren tussen gemengde (bacteriële en virale co-infectie) en pure virale infecties bij patiënten met een acute infectieziekte Tijdsspanne: 0-10 dagen na het begin van de symptomen	We zullen de sensitiviteit en specificiteit evalueren van een multi-parametrische diagnostische test die tot vijf verschillende bloed-biomarkers bevat, om onderscheid te maken tussen gemengde infectie (bacteriële en virale co-infectie) en pure virale infectie bij patiënten met een acute infectieziekte.	0-10 dagen na het begin van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Onderzoekers

Studie directeur: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MM-1001-BV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .