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在根治性切除的 IB 期胃癌中辅助卡培他滨与单独观察（（KCSG ST14-05）：催化

2024年2月27日 更新者：Min-Hee Ryu、Asan Medical Center

在根治性切除的 IB 期（AJCC 第 6 版）胃癌（KCSG ST14-05）中辅助卡培他滨与单独观察的 III 期研究

多中心、前瞻性、随机、开放标签的 III 期

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、开放标签的 III 期研究，针对至少有一个额外危险因素（复发的额外危险因素包括年龄 >65 岁）的病理学 IB 期（根据 AJCC 第 6 版）胃癌患者进行根治性切除后的辅助化疗岁，男性，存在淋巴管浸润，存在神经周围浸润）。 优效性设计将比较辅助卡培他滨（A 组）与单独观察（B 组）的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

870

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Nam Byung-Ho
        • 副研究员：
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Yoo Moon-Won
        • 副研究员：
          • Kim Bum-Soo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根治性切除的胃或胃食管交界处腺癌
  • 病理学分期 IB（根据 AJCC 第 6 版），至少有一个额外的复发危险因素（额外的复发危险因素包括年龄 >65 岁、男性、存在淋巴管浸润、存在神经周围浸润）。
  • 年龄：18 -74岁
  • ECOG 表现状态：0-2
  • 足够的骨髓功能（ANC >1,500/uL，血小板 100,000/uL，Hb > 8.0 g/dL）
  • 足够的肾功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dL）
  • 足够的肝功能（胆红素 < 1.5 mg/dL，ALT 和 AST < 正常上限的 3 倍）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在基线时妊娠试验呈阳性的育龄妇女。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
  • 性活跃的男性和女性（有生育能力）在研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后 3 个月内不愿采取避孕措施。
  • 任何转移性疾病的证据（包括腹水中存在肿瘤细胞）。
  • 目前接受过治疗的胃癌既往接受过化疗或放疗。
  • 胃切除术的严重并发症没有恢复。
  • 除已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史。
  • 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史，排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。
  • 具有临床意义（即 活动）心脏病：例如 在过去 6 个月内，不稳定型心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常或心肌梗塞。
  • 上消化道缺乏身体完整性或有吸收不良综合征可能影响卡培他滨吸收，或无法口服药物的患者。
  • 严重的不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。
  • 需要免疫抑制治疗的器官移植。
  • 接受过任何研究药物或药剂/程序，即在随机分组前 4 周内参加过另一项试验。
  • 同时使用抗病毒药物索利夫定（抗病毒药）或化学相关类似物（如溴夫定）的要求。
  • HIV 血清学检测阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨
卡培他滨 1250 毫克 (mg) / m² po bid (D1-14)
药品：卡培他滨
卡培他滨 1250 毫克 (mg) / m² po bid (D1-14)
其他名称：
  • 希罗达
无干预：观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：8年
证明卡培他滨在根治性切除的 IB 期胃癌的无复发生存方面优于仅观察（对照组）。
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：8年
比较卡培他滨组与对照组的总生存期。
8年
安全配置文件
大体时间：8年
在需要最后一次服用研究药物后 28 +/- 3 天，将对患者进行毒性概况评估。 （仅限治疗臂）
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Min-Hee Ryu, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月19日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计的)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC1301

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