Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Capecitabin versus observation alene i kurativt resekeret stadium IB gastrisk cancer ((KCSG ST14-05): KATALYSE

27. februar 2024 opdateret af: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Fase III-undersøgelse af adjuverende Capecitabin vs observation alene i kurativt resektioneret stadium IB (af AJCC 6. udgave) gastrisk cancer (KCSG ST14-05)

multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label fase III

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent fase III studie af adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion hos patienter med patologisk stadium IB (af AJCC 6. udgave) gastrisk cancer med mindst én yderligere risikofaktor (yderligere risikofaktorer for tilbagefald omfatter alder >65 år, mandligt køn, tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion, tilstedeværelse af perineural invasion). Overlegenhedsdesignet vil sammenligne effektivitets- og sikkerhedsprofilerne for adjuvans capecitabin (arm A) versus observation alene (arm B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Nam Byung-Ho
        • Underforsker:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Yoo Moon-Won
        • Underforsker:
          • Kim Bum-Soo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kurativt resekeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Patologisk stadium IB (af AJCC 6. udgave) med mindst én yderligere risikofaktor for recidiv (yderligere risikofaktorer for recidiv inkluderer alder >65 år, mandligt køn, tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion, tilstedeværelse af perineural invasion).
  • Alder: 18-74 år
  • ECOG ydeevne status: 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >1.500/uL, blodplader 100.000/uL og Hb > 8,0 g/dL)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 mg/dL, ALAT og ASAT < 3 gange øvre normalgrænse)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder (i den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsesmedicinen og indtil 3 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicinen.
  • Ethvert tegn på metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites).
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for den aktuelt behandlede mavekræft.
  • Ingen bedring efter alvorlige komplikationer ved gastrektomi.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom: f.eks. ustabil angina, symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller dem, der har malabsorptionssyndrom, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen af ​​capecitabin, eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før randomisering.
  • Krav om samtidig brug af det antivirale middel sorivudin (antiviralt) eller kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.
  • Positiv serologisk test for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin
capecitabin 1250 milligram (mg) / m² po bid (D1-14)
Medicin: capecitabin
capecitabin 1250 milligram (mg) / m² po bid (D1-14)
Andre navne:
  • Xeloda
Ingen indgriben: observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
At demonstrere, at capecitabin er overlegen kun observation (kontrolarm) med hensyn til recidivfri overlevelse i kurativt resekeret stadium IB gastrisk cancer.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
At sammenligne den samlede overlevelse i capecitabin-armen sammenlignet med kontrolarmen.
8 år
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 8 år
Toksicitetsprofiler vil blive vurderet med patienten 28 +/- 3 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin er påkrævet. (kun behandlingsarm)
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Anslået)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner