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治癒切除された IB 期胃癌におけるアジュバントのカペシタビンと経過観察のみの比較 ((KCSG ST14-05): CATALYSIS

2024年2月27日 更新者：Min-Hee Ryu、Asan Medical Center

根治的に切除された IB 期胃癌における補助カペシタビン vs 観察単独の第 III 相試験 (AJCC 第 6 版) (KCSG ST14-05)

多施設、前向き、無作為化、非盲検第 III 相

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも 1 つの追加の危険因子 (再発の追加の危険因子には 65 歳以上が含まれる) を伴う病理学的病期 IB (AJCC 第 6 版による) 胃癌患者における根治的切除後の補助化学療法に関する前向き無作為化非盲検第 III 相研究です。年、男性、リンパ管浸潤の有無、神経周囲浸潤の有無）。 優越性デザインでは、アジュバント カペシタビン (アーム A) と観察のみ (アーム B) の有効性と安全性のプロファイルを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

870

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Nam Byung-Ho
        • 副調査官：
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Yoo Moon-Won
        • 副調査官：
          • Kim Bum-Soo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治癒切除された胃または胃食道接合部腺癌
  • 病理学的ステージ IB (AJCC 第 6 版による) で、少なくとも 1 つの追加の再発危険因子がある (再発の追加の危険因子には、年齢 > 65 歳、男性、リンパ管浸潤の存在、神経周囲浸潤の存在が含まれる)。
  • 年齢: 18 -74歳
  • ECOGパフォーマンスステータス: 0-2
  • -十分な骨髄機能（ANC > 1,500/uL、血小板 100,000/uL、および Hb > 8.0 g/dL）
  • -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dL）
  • 十分な肝機能 (ビリルビン < 1.5 mg/dL、ALT および AST < 正常上限の 3 倍)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ベースラインで妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
  • -性的に活発な男性および女性（出産の可能性がある） 治験薬の投与中および治験薬の中止後3か月まで避妊を行うことを望まない。
  • -転移性疾患の証拠（腹水中の腫瘍細胞の存在を含む）。
  • -現在治療中の胃がんに対する以前の化学療法または放射線療法。
  • 胃切除の重篤な合併症からの回復なし。
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の治癒した基底細胞癌および治癒した子宮頸部の上皮内癌を除く。
  • -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる。
  • 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患: -不安定狭心症、症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または過去6か月以内の投薬または心筋梗塞を必要とする深刻な不整脈。
  • 上部消化管の身体的完全性の欠如、またはカペシタビンの吸収に影響を与える可能性が高い吸収不良症候群を患っている、または経口薬を服用できない人.
  • 重篤な制御されていない併発感染症または他の重篤な制御されていない付随疾患。
  • 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植。
  • -治験薬または薬剤/手順を受け取った、つまり、ランダム化前の4週間以内に別の試験に参加した。
  • 抗ウイルス剤ソリブジン（抗ウイルス剤）またはブリブジンなどの化学的に関連する類似体の同時使用の要件。
  • -HIVの陽性血清学的検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン
カペシタビン 1250 ミリグラム (mg) / m² 経口入札 (D1-14)
薬：カペシタビン
カペシタビン 1250 ミリグラム (mg) / m² 経口入札 (D1-14)
他の名前：
  • ゼローダ
介入なし：観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：8年
治癒的に切除された IB 期胃癌における無再発生存期間に関して、カペシタビンが観察のみ (対照群) よりも優れていることを実証すること。
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：8年
カペシタビン群の全生存期間を対照群と比較する。
8年
安全性プロファイル
時間枠：8年
毒性プロファイルは、研究薬の最後の摂取から28 +/- 3日後に患者で評価されます必要があります。 (治療アームのみ)
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Min-Hee Ryu, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月19日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月5日

最初の投稿 (推定)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC1301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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