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Capecitabina adjuvante versus observação isolada em câncer gástrico estágio IB ressecado curativamente ((KCSG ST14-05): CATÁLISE

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Estudo de Fase III do Adjuvante Capecitabina vs Observação Isolada em Câncer Gástrico Ressecado Curativamente (por AJCC 6ª Edição) (KCSG ST14-05)

multicêntrico, prospectivo, randomizado, fase III aberta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto de fase III de quimioterapia adjuvante após ressecção curativa em pacientes com câncer gástrico em estágio patológico IB (por AJCC 6ª edição) com pelo menos um fator de risco adicional (fatores de risco adicionais para recorrência incluem idade > 65 anos anos, sexo masculino, presença de invasão linfovascular, presença de invasão perineural). O projeto de superioridade irá comparar os perfis de eficácia e segurança da capecitabina adjuvante (Braço A) versus observação isolada (Braço B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

870

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Nam Byung-Ho
        • Subinvestigador:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Yoo Moon-Won
        • Subinvestigador:
          • Kim Bum-Soo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecado curativamente
  • Estágio patológico IB (pela 6ª edição do AJCC) com pelo menos um fator de risco adicional para recorrência (fatores de risco adicionais para recorrência incluem idade > 65 anos, sexo masculino, presença de invasão linfovascular, presença de invasão perineural).
  • Idade: 18 -74 anos
  • Status de desempenho ECOG: 0-2
  • Função adequada da medula óssea (CAN > 1.500/uL, plaquetas 100.000/uL e Hb > 8,0 g/dL)
  • Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL)
  • Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 mg/dL, ALT e AST < 3 vezes o limite superior do normal)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no início do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  • Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) sem vontade de praticar contracepção durante a medicação do estudo e até 3 meses após a descontinuação da medicação do estudo.
  • Qualquer evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais na ascite).
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para o câncer gástrico atualmente tratado.
  • Nenhuma recuperação de complicações graves de gastrectomia.
  • História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.
  • História de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão oral de medicamentos.
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca: por ex. angina instável, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou aqueles que têm síndrome de má absorção susceptíveis de influenciar a absorção de capecitabina, ou incapacidade de tomar medicação oral.
  • Infecções intercorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
  • Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
  • Recebeu qualquer medicamento ou agente/procedimento em investigação, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina (antiviral) ou análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
  • Teste sorológico positivo para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: capecitabina
capecitabina 1250 miligrama (mg) / m² po bid (D1-14)
Medicamento: capecitabina
capecitabina 1250 miligrama (mg) / m² po bid (D1-14)
Outros nomes:
  • Xeloda
Sem intervenção: observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 8 anos
Demonstrar que a capecitabina é superior apenas à observação (braço de controle) em termos de sobrevida livre de recorrência em câncer gástrico estágio IB com ressecção curativa.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 8 anos
Comparar a sobrevida global no braço de capecitabina em comparação com o braço de controle.
8 anos
Perfis de segurança
Prazo: 8 anos
Os perfis de toxicidade serão avaliados com o paciente 28 +/- 3 dias após a última ingestão da medicação do estudo ser necessária. (somente braço de tratamento)
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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