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Capecitabina adyuvante versus observación sola en cáncer gástrico en estadio IB con resección curativa ((KCSG ST14-05): CATÁLISIS

27 de febrero de 2024 actualizado por: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Estudio de fase III de capecitabina adyuvante frente a observación sola en cáncer gástrico en estadio IB con resección curativa (6.ª edición del AJCC) (KCSG ST14-05)

multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto fase III

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado y abierto de quimioterapia adyuvante después de la resección curativa en pacientes con cáncer gástrico en estadio patológico IB (6.ª edición del AJCC) con al menos un factor de riesgo adicional (los factores de riesgo adicionales para la recurrencia incluyen la edad >65 años, género masculino, presencia de invasión linfovascular, presencia de invasión perineural). El diseño de superioridad comparará los perfiles de eficacia y seguridad de la capecitabina adyuvante (Brazo A) frente a la observación sola (Brazo B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

870

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min-Hee Ryu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82230105935
  • Correo electrónico: miniryu@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyung-Don Kim, M.D.,Ph.D
  • Número de teléfono: +82230100236
  • Correo electrónico: kimhdmd@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Ryu Min-Hee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-5935
          • Correo electrónico: miniryu@amc.seoul.kr
        • Sub-Investigador:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nam Byung-Ho
        • Sub-Investigador:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yoo Moon-Won
        • Sub-Investigador:
          • Kim Bum-Soo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecado con fines curativos
  • Estadio patológico IB (según AJCC 6.ª edición) con al menos un factor de riesgo adicional de recurrencia (los factores de riesgo adicionales de recurrencia incluyen edad >65 años, género masculino, presencia de invasión linfovascular, presencia de invasión perineural).
  • Edad: 18 -74 años
  • Estado funcional ECOG: 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea (RAN >1500/uL, plaquetas 100 000/uL y Hb >8,0 g/dL)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina < 1,5 mg/dl, ALT y AST < 3 veces el límite superior de la normalidad)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas potencialmente no fértiles.
  • Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar la anticoncepción durante el medicamento del estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del medicamento del estudio.
  • Cualquier evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en la ascitis).
  • Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer gástrico actualmente tratado.
  • Sin recuperación de las complicaciones graves de la gastrectomía.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.
  • Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativas y que impidan el consentimiento informado o interfieran con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
  • Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiaca: p. angina inestable, arteriopatía coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o aquellos que tienen síndrome de malabsorción que probablemente influya en la absorción de capecitabina, o incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada.
  • Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
  • Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Requisito para el uso concurrente del agente antiviral sorivudina (antiviral) o análogos químicamente relacionados, como brivudina.
  • Prueba serológica positiva para VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capecitabina
capecitabina 1250 miligramos (mg)/m² po bid (D1-14)
Droga: capecitabina
capecitabina 1250 miligramos (mg)/m² po bid (D1-14)
Otros nombres:
  • Xeloda
Sin intervención: observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 años
Demostrar que la capecitabina es superior a la observación sola (brazo de control) en términos de supervivencia libre de recurrencia en el cáncer gástrico en estadio IB resecado de forma curativa.
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
Comparar la supervivencia general en el brazo de capecitabina en comparación con el brazo de control.
8 años
Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: 8 años
Los perfiles de toxicidad se evaluarán con el paciente 28 +/- 3 días después de que se requiera la última toma del medicamento del estudio. (solo brazo de tratamiento)
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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