근치적으로 절제된 IB기 위암에서 보조제 카페시타빈 단독 관찰과 단독 관찰((KCSG ST14-05): CATALYSIS

포함 기준:

• 근치적으로 절제된 위 또는 위식도 접합부 선암종
• 재발에 대한 추가 위험 요소가 하나 이상 있는 병리학적 IB기(AJCC 6판)
• 나이: 18 -74세
• ECOG 수행 상태: 0-2
• 적절한 골수 기능(ANC >1,500/uL, 혈소판 100,000/uL 및 Hb > 8.0g/dL)
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL)
• 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5 mg/dL, ALT 및 AST < 정상 상한치의 3배)
• 서면 동의서

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음)은 연구 약물 투여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월까지 피임을 하지 않으려 합니다.
• 전이성 질환의 모든 증거(복수의 종양 세포 존재 포함).
• 현재 치료 중인 위암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
• 위 절제술의 심각한 합병증에서 회복되지 않습니다.
• 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 완치된 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
• 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 이력이 연구자에 의해 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환: 예. 불안정 협심증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색.
• 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 카페시타빈의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 사람.
• 심각한 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.
• 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
• 임의의 조사 약물 또는 작용제/절차, 즉 무작위화 전 4주 이내에 다른 시험에 참여함.
• 항바이러스제인 소리부딘(항바이러스제) 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건.
• HIV에 대한 혈청학적 검사 양성