Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante capecitabine versus observatie alleen bij curatief gereseceerde maagkanker in stadium IB ((KCSG ST14-05): CATALYSE

27 februari 2024 bijgewerkt door: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Fase III-studie van adjuvante capecitabine versus alleen observatie in curatief gereseceerd stadium IB (door AJCC 6e editie) Maagkanker (KCSG ST14-05)

multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label fase III

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase III-studie van adjuvante chemotherapie na curatieve resectie bij patiënten met pathologisch stadium IB (volgens AJCC 6e editie) maagkanker met ten minste één aanvullende risicofactor (aanvullende risicofactoren voor recidief zijn leeftijd >65 jaar). jaar, mannelijk geslacht, aanwezigheid van lymfovasculaire invasie, aanwezigheid van perineurale invasie). Het superioriteitsontwerp zal de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van adjuvans capecitabine (arm A) vergelijken met observatie alleen (arm B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

870

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nam Byung-Ho
        • Onderonderzoeker:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yoo Moon-Won
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Bum-Soo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Curatief gereseceerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
  • Pathologisch stadium IB (volgens AJCC 6e editie) met ten minste één aanvullende risicofactor voor recidief (aanvullende risicofactoren voor recidief zijn leeftijd >65 jaar, mannelijk geslacht, aanwezigheid van lymfovasculaire invasie, aanwezigheid van perineurale invasie).
  • Leeftijd: 18 -74 jaar
  • ECOG-prestatiestatus: 0-2
  • Adequate beenmergfunctie (ANC >1.500/uL, bloedplaatjes 100.000/uL en Hb > 8,0 g/dL)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dL)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 mg/dL, ALAT en ASAT < 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met ofwel een positieve zwangerschapstest bij baseline. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die geen anticonceptie willen toepassen tijdens de studiemedicatie en tot 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
  • Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte (inclusief de aanwezigheid van tumorcellen in de ascites).
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor de momenteel behandelde maagkanker.
  • Geen herstel van ernstige complicaties van gastrectomie.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de naleving van de orale inname van geneesmiddelen wordt belemmerd.
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte: b.v. instabiele angina pectoris, symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of degenen met het malabsorptiesyndroom dat waarschijnlijk de absorptie van capecitabine beïnvloedt, of het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten.
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Vereiste voor gelijktijdig gebruik van het antivirale middel sorivudine (antiviraal middel) of chemisch verwante analogen, zoals brivudine.
  • Positieve serologische test voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine
capecitabine 1250 milligram (mg) / m² po bid (D1-14)
Geneesmiddel: capecitabine
capecitabine 1250 milligram (mg) / m² po bid (D1-14)
Andere namen:
  • Xeloda
Geen tussenkomst: observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Om aan te tonen dat capecitabine superieur is aan alleen observatie (controle-arm) in termen van recidiefvrije overleving bij curatief gereseceerde maagkanker stadium IB.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
Om de algehele overleving in de capecitabine-arm te vergelijken met de controle-arm.
8 jaar
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: 8 jaar
Toxiciteitsprofielen worden samen met de patiënt beoordeeld 28 +/- 3 dagen nadat de laatste inname van de studiemedicatie is vereist. (alleen behandelingsarm)
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren