Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa kapecytabina a samodzielna obserwacja w wyleczonym raku żołądka w stadium IB ((KCSG ST14-05): KATALIZA

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Badanie fazy III adjuwantowej kapecytabiny w porównaniu z samą obserwacją w wyleczonym stadium IB (według AJCC, wydanie 6) Rak żołądka (KCSG ST14-05)

wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, otwarta faza III

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące chemioterapii adjuwantowej po radykalnej resekcji u pacjentów z rakiem żołądka w stadium patologicznym IB (wydanie 6 AJCC) z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (dodatkowe czynniki ryzyka nawrotu obejmują wiek >65 lat) lat, płeć męska, obecność naciekania układu limfatycznego, naciekania okołonerwowego). Projekt wyższości porówna profile skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowej kapecytabiny (Ramię A) z samą obserwacją (Ramię B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nam Byung-Ho
        • Pod-śledczy:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yoo Moon-Won
        • Pod-śledczy:
          • Kim Bum-Soo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczniczo usunięty gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Patologiczny stopień IB (według AJCC 6th edition) z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka nawrotu (dodatkowe czynniki ryzyka nawrotu obejmują wiek >65 lat, płeć męską, obecność naciekania naczyń limfatycznych, obecność naciekania okołonerwowego).
  • Wiek: 18 -74 lata
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC >1500/ul, płytki krwi 100 000/ul i Hb > 8,0 g/dl)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 1,5 mg/dl, ALT i AST < 3 razy górna granica normy)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Wszelkie dowody choroby przerzutowej (w tym obecność komórek nowotworowych w wodobrzuszu).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia obecnie leczonego raka żołądka.
  • Brak powrotu do zdrowia po poważnych powikłaniach gastrektomii.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy.
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez badacza za klinicznie istotną, wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca: m.in. niestabilna dusznica bolesna, objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie kapecytabiny lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby.
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające leczenia immunosupresyjnego.
  • Otrzymał dowolny badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny (lek przeciwwirusowy) lub analogów o podobnej budowie chemicznej, takich jak brywudyna.
  • Pozytywny test serologiczny na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina
kapecytabina 1250 miligramów (mg) / m² doustnie 2 razy dziennie (D1-14)
Lek: kapecytabina
kapecytabina 1250 miligramów (mg) / m² doustnie 2 razy dziennie (D1-14)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Brak interwencji: obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
Wykazanie, że kapecytabina przewyższa samą obserwację (grupa kontrolna) pod względem przeżycia wolnego od nawrotów w raku żołądka w stadium IB po wyleczeniu.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
Porównanie przeżycia całkowitego w ramieniu kapecytabiny w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
8 lat
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 lat
Profile toksyczności zostaną ocenione z pacjentem 28 +/- 3 dni po ostatnim wymaganym przyjęciu badanego leku. (tylko ramię zabiegowe)
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj