Adjuvans Capecitabin kontra observation ensam i kurativt resekerat stadium IB gastrisk cancer ((KCSG ST14-05): KATALYS

Inklusionskriterier:

• Kurativt resekerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
• Patologiskt stadium IB (av AJCC 6:e upplagan) med minst en ytterligare riskfaktor för återfall (ytterligare riskfaktorer för återfall inkluderar ålder >65 år, manligt kön, förekomst av lymfvaskulär invasion, förekomst av perineural invasion).
• Ålder: 18-74 år
• ECOG-prestandastatus: 0-2
• Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC >1 500/uL, trombocyter 100 000/uL och Hb > 8,0 g/dL)
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL)
• Tillräcklig leverfunktion (bilirubin < 1,5 mg/dL, ALAT och ASAT < 3 gånger den övre normalgränsen)
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt graviditetstest vid baslinjen. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
• Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studiemedicineringen och fram till 3 månader efter avslutad studiemedicinering.
• Alla tecken på metastaserande sjukdom (inklusive närvaro av tumörceller i ascites).
• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för den för närvarande behandlade magcancern.
• Ingen återhämtning från allvarliga komplikationer av gastrectomy.
• Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Historik med okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant som utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag.
• Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom: t.ex. instabil angina, symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller de som har malabsorptionssyndrom som sannolikt påverkar absorptionen av capecitabin, eller oförmåga att ta oral medicin.
• Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.
• Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
• Fick något prövningsläkemedel eller medel/förfarande, d.v.s. deltagande i en annan prövning inom 4 veckor före randomisering.
• Krav på samtidig användning av det antivirala medlet sorivudin (antiviralt) eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin.
• Positivt serologiskt test för HIV