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Capecitabina adiuvante rispetto alla sola osservazione nel carcinoma gastrico in stadio IB resecato curativamente ((KCSG ST14-05): CATALISI

27 febbraio 2024 aggiornato da: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Studio di fase III sulla capecitabina adiuvante rispetto alla sola osservazione nel carcinoma gastrico in stadio IB resecato curativamente (da AJCC 6a edizione) (KCSG ST14-05)

multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto di fase III

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in aperto sulla chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa in pazienti con carcinoma gastrico in stadio patologico IB (secondo AJCC 6a edizione) con almeno un fattore di rischio aggiuntivo (fattori di rischio aggiuntivi per recidiva includono età > 65 anni) anni, sesso maschile, presenza di invasione linfovascolare, presenza di invasione perineurale). Il disegno di superiorità confronterà i profili di efficacia e sicurezza della capecitabina adiuvante (braccio A) rispetto alla sola osservazione (braccio B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

870

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nam Byung-Ho
        • Sub-investigatore:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yoo Moon-Won
        • Sub-investigatore:
          • Kim Bum-Soo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea resecato curativamente
  • Stadio patologico IB (da AJCC 6a edizione) con almeno un fattore di rischio aggiuntivo per recidiva (fattori di rischio aggiuntivi per recidiva includono età > 65 anni, sesso maschile, presenza di invasione linfovascolare, presenza di invasione perineurale).
  • Età: 18 -74 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC > 1.500/uL, piastrine 100.000/uL e Hb > 8,0 g/dL)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dL)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 1,5 mg/dL, ALT e AST < 3 volte il limite superiore della norma)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante il farmaco in studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi evidenza di malattia metastatica (compresa la presenza di cellule tumorali nell'ascite).
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro gastrico attualmente trattato.
  • Nessun recupero da gravi complicanze della gastrectomia.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache: ad es. angina instabile, malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento che può influenzare l'assorbimento di capecitabina o incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
  • Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Requisito per l'uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina (antivirale) o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.
  • Test sierologico positivo per HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina
capecitabina 1250 milligrammi (mg)/m² PO bid (D1-14)
Droga: capecitabina
capecitabina 1250 milligrammi (mg)/m² PO bid (D1-14)
Altri nomi:
  • Xeloda
Nessun intervento: osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 8 anni
Dimostrare che la capecitabina è superiore alla sola osservazione (braccio di controllo) in termini di sopravvivenza libera da recidiva nel carcinoma gastrico in stadio IB resecato curativamente.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale nel braccio capecitabina rispetto al braccio di controllo.
8 anni
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: 8 anni
I profili di tossicità saranno valutati con il paziente 28 +/- 3 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio. (solo braccio di trattamento)
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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