Adjuvantní kapecitabin versus samotné pozorování u kurativně resekovaného karcinomu žaludku stadia IB ((KCSG ST14-05): KATALYZA
27. února 2024 aktualizováno: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
Studie fáze III adjuvantního kapecitabinu vs. samotné pozorování u kurativně resekovaného stadia IB (od AJCC 6. vydání) rakoviny žaludku (KCSG ST14-05)
multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená fáze III
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze III adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci u pacientů s patologickým karcinomem žaludku stadia IB (podle AJCC 6. vydání) s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (další rizikové faktory pro recidivu zahrnují věk >65 let let, mužské pohlaví, přítomnost lymfovaskulární invaze, přítomnost perineurální invaze).
Design superiority bude porovnávat profily účinnosti a bezpečnosti adjuvantního kapecitabinu (rameno A) se samotným pozorováním (rameno B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
870
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min-Hee Ryu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82230105935
- E-mail: miniryu@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyung-Don Kim, M.D.,Ph.D
- Telefonní číslo: +82230100236
- E-mail: kimhdmd@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ryu Min-Hee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3010-5935
- E-mail: miniryu@amc.seoul.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryu Min-Hee, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Park Sook-Ryun, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nam Byung-Ho
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoo Moon-Won
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Bum-Soo
-
Kontakt:
- Min-Hee Ryu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82230105935
- E-mail: miniryu@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kurativně resekovaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
- Patologické stadium IB (podle AJCC 6. vydání) s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem pro recidivu (další rizikové faktory pro recidivu zahrnují věk >65 let, mužské pohlaví, přítomnost lymfovaskulární invaze, přítomnost perineurální invaze).
- Věk: 18-74 let
- Stav výkonu ECOG: 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC > 1 500/ul, krevní destičky 100 000/ul a Hb > 8,0 g/dl)
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl)
- Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT a AST < 3násobek horní hranice normy)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku buď s pozitivním těhotenským testem na začátku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící.
- Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět), kteří nejsou ochotni praktikovat antikoncepci během studijní medikace a do 3 měsíců po vysazení studované medikace.
- Jakékoli známky metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu).
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie u aktuálně léčeného karcinomu žaludku.
- Žádné zotavení ze závažných komplikací gastrektomie.
- Anamnéza další malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku.
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas nebo narušuje dodržování pravidel pro perorální příjem léků.
- Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění: např. nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo osoby s malabsorpčním syndromem, které pravděpodobně ovlivňují absorpci kapecitabinu, nebo neschopnost užívat perorální léky.
- Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.
- Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo látku/postup, tj. účast v jiné studii do 4 týdnů před randomizací.
- Požadavek na současné užívání antivirotika sorivudin (antivirotikum) nebo chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin.
- Pozitivní sérologický test na HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapecitabin
kapecitabin 1250 miligramů (mg) / m² po nabídce (D1-14)
|
kapecitabin 1250 miligramů (mg) / m² po nabídce (D1-14)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 8 let
|
Prokázat, že kapecitabin je lepší než pouze pozorování (kontrolní rameno), pokud jde o přežití bez recidivy u kurativního resekovaného karcinomu žaludku stadia IB.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
Porovnat celkové přežití v rameni kapecitabinu ve srovnání s kontrolním ramenem.
|
8 let
|
|
Bezpečnostní profily
Časové okno: 8 let
|
Profily toxicity budou hodnoceny u pacienta 28 +/- 3 dny poté, co je požadováno poslední podání studovaného léku.
(pouze léčebné rameno)
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Ajani JA, Faust J, Ikeda K, Yao JC, Anbe H, Carr KL, Houghton M, Urrea P. Phase I pharmacokinetic study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6957-65. doi: 10.1200/JCO.2005.01.917. Epub 2005 Sep 6.
- Diasio RB. Sorivudine and 5-fluorouracil; a clinically significant drug-drug interaction due to inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):1-4. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00050.x.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Kang YK, Lee SS, Yoon DH, Lee SY, Chun YJ, Kim MS, Ryu MH, Chang HM, Lee JL, Kim TW. Pyridoxine is not effective to prevent hand-foot syndrome associated with capecitabine therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3824-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.1807. Epub 2010 Jul 12.
- Kolesar JM, Johnson CL, Freeberg BL, Berlin JD, Schiller JH. Warfarin-5-FU interaction--a consecutive case series. Pharmacotherapy. 1999 Dec;19(12):1445-9. doi: 10.1592/phco.19.18.1445.30897.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Park JH, Ryu MH, Kim HJ, et al. (2012). Identification of risk factors of relapse after curative surgical resection in stage I gastric cancer. ESMO 2012 annual meeting, abstr number 679.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Collett, D. Modelling Survival Data in Medical Research, Chapman & Hall (1994), Section 9.2
- Park JH, Ryu MH, Kim HJ, Ryoo BY, Yoo C, Park I, Park YS, Oh ST, Yook JH, Kim BS, Kang YK. Risk factors for selection of patients at high risk of recurrence or death after complete surgical resection in stage I gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):226-33. doi: 10.1007/s10120-015-0464-5. Epub 2015 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- AMC1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .