Capécitabine adjuvante versus observation seule dans le cancer gastrique de stade IB réséqué de manière curative ((KCSG ST14-05) : CATALYSE

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne réséqué curativement
• Stade pathologique IB (par AJCC 6e édition) avec au moins un facteur de risque supplémentaire de récidive (les facteurs de risque supplémentaires de récidive incluent l'âge> 65 ans, le sexe masculin, la présence d'invasion lymphovasculaire, la présence d'invasion périneurale).
• Âge : 18 -74 ans
• Statut de performance ECOG : 0-2
• Fonction adéquate de la moelle osseuse (ANC > 1 500/uL, plaquettes 100 000/uL et Hb > 8,0 g/dL)
• Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL)
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 mg/dL, ALT et AST < 3 fois la limite supérieure de la normale)
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer avec soit un test de grossesse positif au départ. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Tout signe de maladie métastatique (y compris la présence de cellules tumorales dans l'ascite).
• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer gastrique actuellement traité.
• Pas de guérison des complications graves de la gastrectomie.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus.
• Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs excluant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale.
• Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiaque : par ex. angor instable, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou personnes atteintes d'un syndrome de malabsorption susceptible d'influencer l'absorption de la capécitabine, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée.
• Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• A reçu tout médicament expérimental ou agent/procédure, c'est-à-dire la participation à un autre essai dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Nécessité d'une utilisation concomitante de l'agent antiviral sorivudine (antiviral) ou d'analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
• Test sérologique positif pour le VIH