Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kapecitabin versus egyedüli megfigyelés gyógyítólag reszekált IB stádiumú gyomorrákban ((KCSG ST14-05): KATALIZIS

2024. február 27. frissítette: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

III. fázisú vizsgálat az adjuváns kapecitabinról egyedül a megfigyeléssel szemben gyógyítólag reszekált IB stádiumban (AJCC 6. kiadás) gyomorrákban (KCSG ST14-05)

többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű III

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat adjuváns kemoterápiáról kuratív reszekció után patológiás IB stádiumú gyomorrákban (AJCC 6. kiadás) szenvedő betegeknél, legalább egy további kockázati tényezővel (a kiújulás további kockázati tényezői közé tartozik a 65 év feletti életkor). év, férfi nem, lymphovascularis invázió jelenléte, perineurális invázió jelenléte). A felsőbbrendűségi terv összehasonlítja az adjuváns kapecitabin hatékonysági és biztonságossági profilját (A ág) az egyedüli megfigyeléssel (B ág) szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

870

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Nam Byung-Ho
        • Alkutató:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Yoo Moon-Won
        • Alkutató:
          • Kim Bum-Soo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kúraszerűen reszekált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
  • IB patológiás stádium (az AJCC 6. kiadása szerint), legalább egy további kockázati tényezővel a kiújulásra (a kiújulás további kockázati tényezői közé tartozik a 65 év feletti életkor, a férfi nem, a lymphovascularis invázió jelenléte, a perineurális invázió jelenléte).
  • Kor: 18-74 év
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-2
  • Megfelelő csontvelő-funkció (ANC > 1500/uL, vérlemezkék 100 000/uL és Hb > 8,0 g/dl)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Megfelelő májműködés (bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT és AST < 3-szorosa a normál felső határának)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt a kiinduláskor pozitív. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig.
  • A metasztatikus betegség bármely jele (beleértve a tumorsejtek jelenlétét az ascitesben).
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a jelenleg kezelt gyomorrák esetében.
  • Nincs felépülés a gastrectomia súlyos szövődményeiből.
  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját.
  • Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, ami kizárja a tájékozott beleegyezést, vagy megzavarja a szájon át történő gyógyszerbevitelt.
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség: pl. instabil angina, tünetekkel járó koszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya vagy olyan malabszorpciós szindrómában szenvedők, akik valószínűleg befolyásolják a kapecitabin felszívódását, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.
  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.
  • Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy szert/eljárást kapott, azaz részt vett egy másik vizsgálatban a randomizálás előtti 4 héten belül.
  • A szorivudin (vírusellenes) vírusellenes szer vagy kémiailag rokon analógjai, például a brivudin egyidejű alkalmazásának követelménye.
  • Pozitív HIV szerológiai teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapecitabin
kapecitabin 1250 milligramm (mg) / m² po bid (D1-14)
Drog: kapecitabin
kapecitabin 1250 milligramm (mg) / m² po bid (D1-14)
Más nevek:
  • Xeloda
Nincs beavatkozás: megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 8 év
Annak bizonyítása, hogy a kapecitabin felülmúlja a csak megfigyelést (kontroll kar) a recidívamentes túlélés tekintetében gyógyítólag reszekált IB stádiumú gyomorrákban.
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 8 év
Összehasonlítani a teljes túlélést a kapecitabin-karban a kontroll karral összehasonlítva.
8 év
Biztonsági profilok
Időkeret: 8 év
A toxicitási profilokat a pácienssel 28 ± 3 nappal azután értékelik, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele szükséges. (csak a kezelő kar)
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel