Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti kapesitabiini vs. pelkkä havainnointi parantavasti resektoidussa IB-vaiheen mahasyövässä ((KCSG ST14-05): KATALYYSI

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Vaiheen III tutkimus adjuvanttikapesitabiinista vs. pelkkä havainnointi parantavasti resektoidussa vaiheessa IB (AJCC:n 6. painos) mahasyöpä (KCSG ST14-05)

monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaihe III

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus adjuvanttikemoterapiasta parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on patologinen vaiheen IB (AJCC:n 6. painos) mahasyöpä, jolla on vähintään yksi ylimääräinen riskitekijä (muita uusiutumisen riskitekijöitä ovat ikä > 65 vuodet, miessukupuoli, lymfavaskulaarinen invaasio, perineuraalinen invaasio). Ylivertaisuussuunnittelussa verrataan adjuvanttikapesitabiinin teho- ja turvallisuusprofiileja (haara A) pelkkään havainnointiin (haara B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Ryu Min-Hee, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Park Sook-Ryun, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Nam Byung-Ho
        • Alatutkija:
          • Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Yoo Moon-Won
        • Alatutkija:
          • Kim Bum-Soo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parannettavasti leikattu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
  • Patologinen vaihe IB (AJCC:n 6. painos), jossa on vähintään yksi uusiutumisen riskitekijä (muita uusiutumisen riskitekijöitä ovat ikä > 65 vuotta, miessukupuoli, lymfovaskulaarisen invaasion esiintyminen, perineuraalisen invaasion esiintyminen).
  • Ikä: 18-74 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila: 0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1 500/uL, verihiutaleet 100 000/uL ja Hb > 8,0 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 mg/dl, ALAT ja ASAT < 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Kaikki todisteet metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askiteksessa).
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito tällä hetkellä hoidettavan mahasyövän vuoksi.
  • Ei toipumista vakavista mahanpoiston komplikaatioista.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma.
  • Aiemmin hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otetun lääkkeen suhteen.
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus: esim. epästabiili angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai henkilöt, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen, tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistumisen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Vaatimus antiviraalisen aineen sorivudiinin (viruksenvastainen) tai kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin, samanaikaiselle käytölle.
  • Positiivinen serologinen testi HIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapesitabiini
kapesitabiini 1 250 milligrammaa (mg) / m² per bid (D1-14)
Lääke: kapesitabiini
kapesitabiini 1 250 milligrammaa (mg) / m² per bid (D1-14)
Muut nimet:
  • Xeloda
Ei väliintuloa: havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Osoittaa, että kapesitabiini on parempi kuin pelkkä havainnointi (kontrolliryhmä) uusiutumattomassa eloonjäämisessä hoidellisesti leikatussa vaiheen IB mahasyövässä.
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kapesitabiiniryhmän kokonaiseloonjäämisen vertaaminen vertailuryhmään.
8 vuotta
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 8 vuotta
Toksisuusprofiilit arvioidaan potilaan kanssa 28 +/- 3 päivää sen jälkeen, kun viimeinen tutkimuslääkitys on vaadittu. (vain hoitovarsi)
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Hallym University Medical Center
Kyung Hee University Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa