Adjuvans Capecitabine versus observasjon alene i kurativt resekert stadium IB gastrisk kreft ((KCSG ST14-05): KATALYSE
27. februar 2024 oppdatert av: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
Fase III-studie av adjuvant capecitabin vs observasjon alene i kurativt reseksjonert stadium IB (av AJCC 6. utgave) gastrisk kreft (KCSG ST14-05)
multisenter, prospektiv, randomisert, åpen fase III
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III-studie av adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon hos pasienter med patologisk stadium IB (av AJCC 6. utgave) magekreft med minst én ekstra risikofaktor (ytterligere risikofaktorer for tilbakefall inkluderer alder >65 år, mannlig kjønn, tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon, tilstedeværelse av perineural invasjon).
Overlegenhetsdesignet vil sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til adjuvans capecitabin (arm A) versus observasjon alene (arm B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
870
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min-Hee Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105935
- E-post: miniryu@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyung-Don Kim, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +82230100236
- E-post: kimhdmd@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ryu Min-Hee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5935
- E-post: miniryu@amc.seoul.kr
-
Underetterforsker:
- Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Ryu Min-Hee, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Park Sook-Ryun, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Nam Byung-Ho
-
Underetterforsker:
- Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Yoo Moon-Won
-
Underetterforsker:
- Kim Bum-Soo
-
Ta kontakt med:
- Min-Hee Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105935
- E-post: miniryu@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kurativt resekert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
- Patologisk stadium IB (av AJCC 6. utgave) med minst én ekstra risikofaktor for tilbakefall (ytterligere risikofaktorer for tilbakefall inkluderer alder >65 år, mannlig kjønn, tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon, tilstedeværelse av perineural invasjon).
- Alder: 18-74 år
- ECOG ytelsesstatus: 0-2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC >1 500/uL, blodplater 100 000/uL og Hb > 8,0 g/dL)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 1,5 mg/dL, ALAT og ASAT < 3 ganger øvre normalgrense)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder med enten positiv graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
- Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studiemedisinering og inntil 3 måneder etter seponering av studiemedisinering.
- Eventuelle tegn på metastatisk sykdom (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites).
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for den nå behandlede magekreften.
- Ingen utvinning fra alvorlige komplikasjoner ved gastrektomi.
- Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren bedømmes som klinisk signifikant og utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom: f.eks. ustabil angina, symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller de som har malabsorpsjonssyndrom som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen av kapecitabin, eller manglende evne til å ta orale medisiner.
- Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
- Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
- Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen studie innen 4 uker før randomisering.
- Krav om samtidig bruk av det antivirale middelet sorivudin (antiviralt) eller kjemisk relaterte analoger, som brivudin.
- Positiv serologisk test for HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: capecitabin
capecitabin 1250 milligram (mg) / m² po bid (D1-14)
|
capecitabin 1250 milligram (mg) / m² po bid (D1-14)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
For å demonstrere at capecitabin er overlegen kun observasjon (kontrollarm) når det gjelder residivfri overlevelse ved kurativt resekert stadium IB magekreft.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
For å sammenligne total overlevelse i capecitabin-armen sammenlignet med kontrollarmen.
|
8 år
|
|
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 8 år
|
Toksisitetsprofiler vil bli vurdert med pasienten 28 +/- 3 dager etter at siste inntak av studiemedisin er nødvendig.
(kun behandlingsarm)
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Ajani JA, Faust J, Ikeda K, Yao JC, Anbe H, Carr KL, Houghton M, Urrea P. Phase I pharmacokinetic study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6957-65. doi: 10.1200/JCO.2005.01.917. Epub 2005 Sep 6.
- Diasio RB. Sorivudine and 5-fluorouracil; a clinically significant drug-drug interaction due to inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):1-4. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00050.x.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Kang YK, Lee SS, Yoon DH, Lee SY, Chun YJ, Kim MS, Ryu MH, Chang HM, Lee JL, Kim TW. Pyridoxine is not effective to prevent hand-foot syndrome associated with capecitabine therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3824-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.1807. Epub 2010 Jul 12.
- Kolesar JM, Johnson CL, Freeberg BL, Berlin JD, Schiller JH. Warfarin-5-FU interaction--a consecutive case series. Pharmacotherapy. 1999 Dec;19(12):1445-9. doi: 10.1592/phco.19.18.1445.30897.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Park JH, Ryu MH, Kim HJ, et al. (2012). Identification of risk factors of relapse after curative surgical resection in stage I gastric cancer. ESMO 2012 annual meeting, abstr number 679.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Collett, D. Modelling Survival Data in Medical Research, Chapman & Hall (1994), Section 9.2
- Park JH, Ryu MH, Kim HJ, Ryoo BY, Yoo C, Park I, Park YS, Oh ST, Yook JH, Kim BS, Kang YK. Risk factors for selection of patients at high risk of recurrence or death after complete surgical resection in stage I gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):226-33. doi: 10.1007/s10120-015-0464-5. Epub 2015 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- AMC1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .