Symbicort 与 Spiriva 在 COPD 患者中的疗效比较
2016年2月2日 更新者：AstraZeneca
美国回顾性数据库分析评估布地奈德/福莫特罗 (BFC) 和噻托溴铵在 COPD 患者中的比较疗效
本研究旨在评估布地奈德/福莫特罗 (BFC) 和噻托溴铵对新接受 ICS/LABA 组合和 LAMA 治疗的患者的治疗效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
使用来自 HealthCore Integrated Research Environment 的美国索赔数据，识别出在 2009 年 3 月 1 日至 2012 年 2 月 28 日期间开始 BFC 或噻托溴铵并被认为有未来恶化风险的 40 岁以上的 COPD 患者，并随访 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2396
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 岁或以上患有 COPD 的健康计划成员在 2009 年 3 月 1 日和 2012 年 1 月 31 日期间接受了一份或多份 BFC 或噻托溴铵处方，并且未接受 ICS/LABA 和 LAMA 联合疗法。
描述
纳入标准：
- 指数 Rx 前后 12 个月的连续健康计划注册
- 在摄入期间至少有一次 BFC 或噻托溴铵的处方填充，并且在第一次处方索赔之前的一年中未接受 ICS/LABA 组合或 LAMA 治疗。
- 慢性阻塞性肺病诊断，首次处方时年龄 40 岁
- COPD 急性加重的高危人群
排除标准：
- 指标前期间的 ICS/LABA 组合或 LAMA 治疗
- 同一天有布地奈德/福莫特罗和噻托溴铵处方索赔的患者
- 确诊癌症的患者
- 在指标前期间长期使用 OCS 药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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信必可
刚接触 ICS/LABA 和 LAMA 疗法的 BFC 患者
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思力华
初次接受 ICS/LABA 和 LAMA 治疗的噻托溴铵患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次 COPD 恶化的时间
大体时间：12个月
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第一次 COPD 恶化的时间将计算为第一次 COPD 恶化的日期减去指数日期。
COPD 恶化事件定义为以下三种情况中的任何一种：COPD 相关住院、COPD 相关急诊就诊或 COPD 门诊/门诊就诊，并在同一天或十天内就 OCS 和/或抗生素提出药房索赔。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因利用
大体时间：12个月
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全因资源使用频率：住院和住院时间、ICU 入院和住院时间以及门诊/办公室就诊。
还将确定填写的不同处方药类别的总数。
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12个月
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治疗修改
大体时间：12个月
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COPD 药物使用，例如治疗变化，将在索引后捕获。
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12个月
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COPD 恶化率
大体时间：12个月
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COPD恶化率将定义为每个治疗队列中所有患者在指数后期间COPD恶化的总数除以总人年数。
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12个月
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慢性阻塞性肺病呼吸药物的使用
大体时间：12个月
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12个月
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慢性阻塞性肺病相关利用
大体时间：12个月
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COPD 相关门诊/就诊、COPD 相关住院住院时间、COPD 相关 ICU 入院和住院时间、COPD 程序。
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12个月
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全因和 COPD 相关的医疗费用
大体时间：12个月
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将报告以下资源使用的成本：住院治疗、急诊就诊、门诊/就诊、专业护理设施、总医疗和处方。
将报告全因和 COPD 相关的费用。
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12个月
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治疗模式和依从性
大体时间：12个月
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指数后 12 个月期间的护理连续性将使用 Bice 和 Boxerman 指数进行衡量。
覆盖天数比例 (PDC) 和药物占有比例 (MPR) 将用于衡量指数后 12 个月期间指数药物（Symbicort 或 Spiriva）的依从性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 000202 (Astrazeneca)
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