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COPD 환자에서 Symbicort와 Spiriva의 비교 효과

2016년 2월 2일 업데이트: AstraZeneca

COPD 환자에서 BFC(Budesonide/Formoterol)와 Tiotropium Bromide의 비교 효과를 평가하는 미국 후향적 데이터베이스 분석

이 연구는 ICS/LABA 조합 및 LAMA 요법을 처음 접하는 환자에서 BFC(부데소니드/포르모테롤) 및 티오트로피움 트로마이드의 치료 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HealthCore 통합 연구 환경(HealthCore Integrated Research Environment)의 미국 청구 데이터를 사용하여 2009년 3월 1일부터 2012년 2월 28일 사이에 BFC 또는 티오트로피움을 시작하고 향후 악화될 위험이 있는 것으로 간주되는 40세 이상의 COPD 환자를 식별하고 12개월 동안 추적했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2396

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년 3월 1일과 2012년 1월 31일 사이에 BFC 또는 티오트로피움 브로마이드를 하나 이상 처방받은 40세 이상의 COPD가 있는 건강 플랜 회원으로서 ICS/LABA 및 LAMA 병용 요법에 익숙하지 않은 회원.

설명

포함 기준:

  • 인덱스 Rx 전후 12개월 동안 지속적인 건강 플랜 등록
  • 섭취 기간 동안 BFC 또는 티오트로피움 브로마이드에 대한 최소 1회 처방 조제 및 최초 처방 요청 이전 연도에 ICS/LABA 조합 또는 LAMA 요법에 대한 순진한 처방.
  • COPD 진단을 받았고 최초 처방 당시 만 40세
  • COPD 악화 위험군

제외 기준:

  • 지수 전 기간 동안 ICS/LABA 조합 또는 LAMA 요법
  • 같은 날 부데소나이드/포르모테롤 및 티오트로피움 브로마이드에 대한 처방 청구가 있는 환자
  • 암 진단을 받은 환자
  • 색인 전 기간 동안 장기 OCS 약물 사용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심비코트
ICS/LABA 및 LAMA 요법을 처음 접하는 BFC 환자
스피리바
ICS/LABA 및 LAMA 요법을 처음 접하는 티오트로피움 브로마이드 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 12 개월
첫 번째 COPD 악화까지의 시간은 첫 번째 COPD 악화 날짜에서 지표 날짜를 뺀 날짜로 계산됩니다. COPD 악화 사례는 COPD 관련 입원, COPD 관련 응급실 방문 또는 같은 날 또는 10일 이내에 OCS 및/또는 항생제에 대한 약국 청구와 함께 COPD 외래/진료실 방문의 세 가지 조건 중 하나로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 활용
기간: 12 개월
모든 원인에 따른 자원 사용 빈도: 입원 환자 입원 및 입원 기간, ICU 입원 및 입원 기간, 외래 환자/진료실 방문. 채워진 다양한 처방약 클래스의 총 개수도 결정됩니다.
12 개월
치료 수정
기간: 12 개월
치료 변경과 같은 COPD 약물 사용은 인덱스 이후에 캡처됩니다.
12 개월
COPD 악화율
기간: 12 개월
COPD 악화율은 각 치료 코호트의 모든 환자에 대한 지수 후 기간 동안 COPD 악화의 총 수를 총 인년 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
12 개월
COPD 호흡기 약물 사용
기간: 12 개월
12 개월
COPD 관련 활용
기간: 12 개월
COPD 관련 외래환자/진료실 방문, COPD 관련 입원 입원 기간, COPD 관련 ICU 입원 및 체류 기간, COPD 절차.
12 개월
모든 원인 및 COPD 관련 의료 비용
기간: 12 개월
다음 자원 사용에 대한 비용이 보고됩니다: 입원 환자 입원, ED 방문, 외래 환자/진료실 방문, 전문 간호 시설, 전체 의료 및 처방. 모든 원인과 COPD 관련 비용이 보고됩니다.
12 개월
치료 패턴 및 준수
기간: 12 개월
색인 후 12개월 동안 치료의 연속성은 Bice 및 Boxerman 지수로 측정됩니다. 적용 일수 비율(PDC) 및 약물 소지 배급(MPR)은 인덱스 후 12개월 동안 인덱스 약물(Symbicort 또는 Spiriva)의 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

HealthCore, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 000202 (Astrazeneca)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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