Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van Symbicort versus Spiriva bij COPD-patiënten

2 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Amerikaanse retrospectieve database-analyse ter evaluatie van de vergelijkende effectiviteit van budesonide/formoterol (BFC) en tiotropiumbromide bij COPD-patiënten

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van de behandeling met budesonide/formoterol (BFC) en tiotropium tromide te evalueren bij patiënten die voor het eerst gebruik maken van ICS/LABA-combinatie- en LAMA-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van Amerikaanse claimgegevens van de HealthCore Integrated Research Environment werden COPD-patiënten ≥40 jaar oud die BFC of tiotropium startten tussen 1/3/2009-2/28/2012 en geacht risico te lopen op een toekomstige exacerbatie geïdentificeerd en gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2396

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zorgplandeelnemers met COPD van 40 jaar of ouder die één of meer voorschriften van BFC of tiotropiumbromide hebben ontvangen tijdens 1-3-2009 en 31-1-2012 die naïef zijn voor ICS/LABA- en LAMA-combinatietherapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorlopende inschrijving voor een gezondheidsplan gedurende 12 maanden voor en na index Rx
  • Ten minste één vulling op recept voor BFC of tiotropiumbromide tijdens de intakeperiode, en naïef voor ICS/LABA-combinatie- of LAMA-therapieën in het jaar voorafgaand aan de eerste aanvraag voor het recept.
  • COPD-diagnose en 40 jaar oud op het moment van eerste recept
  • Risicopopulatie voor COPD-exacerbaties

Uitsluitingscriteria:

  • ICS/LABA-combinatie of LAMA-therapie tijdens pre-indexperiode
  • Patiënten met een recept claimen op dezelfde dag budesonide/formoterol en tiotropiumbromide
  • Patiënten met de diagnose kanker
  • Patiënten met langdurig OCS-medicatiegebruik tijdens de pre-indexperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Symbicort
BFC-patiënten die nieuw zijn bij ICS/LABA- en LAMA-therapieën
Spiriva
Tiotropiumbromide-patiënten die nieuw zijn bij ICS/LABA- en LAMA-therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tot de eerste COPD-exacerbatie wordt berekend als de datum van de eerste COPD-exacerbatie min de indexdatum. Een COPD-exacerbatiegebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende drie aandoeningen: COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, COPD-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of COPD-polikliniekbezoek met een claim voor OCS en/of antibiotica op dezelfde dag of binnen tien dagen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van gebruik door alle oorzaken van: intramurale ziekenhuisopnames en verblijfsduur, IC-opnames en verblijfsduur, en poliklinische/kantoorbezoeken. Het totale aantal verschillende gevulde medicijnklassen zal ook worden bepaald.
12 maanden
Wijziging van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-medicatiegebruik, zoals veranderingen in de behandeling, wordt na indexatie vastgelegd.
12 maanden
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal COPD-exacerbaties wordt gedefinieerd als het totale aantal COPD-exacerbaties tijdens de post-indexperiode voor alle patiënten in elk behandelcohort, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren.
12 maanden
Gebruik van COPD-respiratoire medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
COPD-gerelateerd gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-gerelateerd bezoek aan polikliniek/kantoor, COPD-gerelateerde ziekenhuisopnameduur, COPD-gerelateerde IC-opname en verblijfsduur, COPD-procedures.
12 maanden
Alle oorzaken en COPD-gerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden kosten gerapporteerd voor de volgende gebruiksbronnen: klinische ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, poliklinische/kantoorbezoeken, bekwame verpleeginrichting, totaal medisch en voorschriften. Kosten worden gerapporteerd voor alle oorzaken en COPD-gerelateerd.
12 maanden
Behandelpatronen en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
De continuïteit van de zorg gedurende de periode van 12 maanden na de index wordt gemeten met de Bice en Boxerman-index. Proportion of Days Covered (PDC) en Medication Possession Ration (MPR) worden gebruikt om de therapietrouw van indexmedicatie (Symbicort of Spiriva) te meten gedurende de periode van 12 maanden na indexering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

HealthCore, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 000202 (Astrazeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren