A Symbicort vs. Spiriva összehasonlító hatékonysága COPD-s betegek körében
2016. február 2. frissítette: AstraZeneca
Egy amerikai retrospektív adatbázis-elemzés, amely értékeli a budezonid/formoterol (BFC) és a tiotropium-bromid összehasonlító hatékonyságát COPD-s betegek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a budezonid/formoterol (BFC) és tiotropium-tromid kezelés hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik újak ICS/LABA kombinációs és LAMA terápiákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HealthCore Integrated Research Environment egyesült államokbeli állítási adatai alapján azonosították azokat a 40 év feletti COPD-s betegeket, akik 2009.03.01. és 2012.02.28. között BFC-t vagy tiotropiumot kezdtek szedni, és akiknél fennáll a jövőbeni súlyosbodás kockázata, és 12 hónapig követték őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2396
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egészségügyi terv 40 éves vagy idősebb COPD-s tagjai, akik egy vagy több BFC-t vagy tiotropium-bromidot kaptak 2009.03.01. és 2012.01.31-én, akik naivak az ICS/LABA és LAMA kombinációs terápiákban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos egészségügyi terv beiratkozás 12 hónapig az Rx index előtt és után
- Legalább egy vényköteles töltet BFC vagy tiotropium-bromid számára a beviteli időszak alatt, és naiv az ICS/LABA kombinációs vagy LAMA terápiákra az első felírási igényt megelőző évben.
- COPD diagnózis, és 40 éves kor az első felírás időpontjában
- A COPD exacerbációja szempontjából veszélyeztetett populáció
Kizárási kritériumok:
- ICS/LABA kombináció vagy LAMA terápia az index előtti időszakban
- A budezonid/formoterol és a tiotropium-bromid vényköteles állítása ugyanazon a napon
- Rákkal diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akik hosszan tartó OCS gyógyszert szednek az index előtti időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Symbicort
BFC-betegek, akik újak az ICS/LABA és LAMA terápiákban
|
|
Spiriva
Tiotropium-bromidos betegek, akik újak az ICS/LABA és LAMA terápiákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első COPD exacerbáció ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az első COPD exacerbációig eltelt időt a rendszer az első COPD exacerbáció dátumának és az index dátumának levonásával számítja ki.
COPD exacerbációs eseménynek minősül a három állapot bármelyike: COPD-vel kapcsolatos fekvőbeteg-kórházi ápolás, COPD-vel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatása vagy COPD-s ambuláns/irodai látogatás OCS és/vagy antibiotikum gyógyszertári igényével ugyanazon a napon vagy tíz napon belül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okból történő erőforrás-felhasználás gyakorisága: fekvőbeteg-kórházi kezelések és tartózkodási idő, intenzív osztályra történő felvételek és tartózkodási idő, valamint járóbeteg-/irodai látogatások.
Meg kell határozni a kitöltött különböző vényköteles gyógyszerosztályok teljes számát is.
|
12 hónap
|
|
A kezelés módosítása
Időkeret: 12 hónap
|
A COPD-gyógyszerhasználatot, például a kezelési változtatásokat a rendszer az index után rögzíti.
|
12 hónap
|
|
COPD exacerbáció aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A COPD exacerbációjának arányát úgy határozzák meg, hogy a COPD exacerbációinak teljes számát az index utáni időszakban az egyes kezelési csoportok összes betegére osztva a teljes személyévek számával.
|
12 hónap
|
|
COPD légúti gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
COPD-vel kapcsolatos felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
COPD-vel kapcsolatos járóbeteg-/irodalátogatás, COPD-vel kapcsolatos fekvőbeteg-kórházi tartózkodás időtartama, COPD-vel kapcsolatos intenzív osztályon történő felvétel és tartózkodás időtartama, COPD eljárások.
|
12 hónap
|
|
Minden okú és COPD-vel kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
|
A költségek a következő erőforrás-felhasználásokra vonatkoznak: fekvőbeteg-kórházi kezelések, ED-látogatás, ambuláns/irodai látogatások, szakképzett ápolási létesítmény, teljes orvosi ellátás és receptek.
A költségek minden okból, valamint a COPD-vel kapcsolatos költségeket jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Kezelési minták és betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátás folyamatosságát az index utáni 12 hónapos időszakban a Bice és Boxerman index segítségével mérjük.
A lefedett napok aránya (PDC) és a gyógyszer birtoklási adagja (MPR) az indexgyógyszer (Symbicort vagy Spiriva) megfelelőségének mérésére szolgál az index utáni 12 hónapos időszakban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000202 (Astrazeneca)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .